药事法紧急授权EUA法制不备！阳明交大提具体修法草案建议

阳明交大认为，我国药事法第48-2条紧急授权（EUA）法制不备，立法院应于临时会立即修法，并建议可参考美国立法例，药事法第48-2条「专案核准」改为「紧急授权」。（资料照片／陈育贤新竹传真）

截至目前，疫苗仍是阻断新冠病毒传染的唯一办法，但我国对于疫苗进口或制造紧急授权，仅有药事法第48-2条的简单规定，没有明确规范。为此，阳明交大法律研究团队，特邀请公卫所博士候选人邹孟珍共同提出完整的修法草案建议，并认为此为紧急授权的唯一解套办法。

阳明交大公卫所政策法律组及科技法律学院研究团队表示，我国药事法第48-2条紧急授权（EUA）法制不备，立法院应于临时会立即修法，该团队建议指出，明确规范紧急授权之要件可参考美国立法例，药事法第48-2条「专案核准」改为「紧急授权」。

同时，为强化法律明确性，使主管机关审核时有所依归，另参考欧盟立法例，要求应审酌当时可得之科学证据，评估药品本身效益大于其风险，且国内现有药品无法满足紧急医疗之需求，而药品之于公共健康利益大于等待其有效性资讯完备之风险，方得紧急授权。

其次，课予紧急授权相对人风险告知及安全监视等义务将紧急授权相对人义务，于法律予以明确规定。除医事人员及药品使用者的特定告知事项、产品销售纪录作成、对产品进行安全监视等必要义务外，主管机关另得于紧急授权时，限制药品贩卖或供应对象，或要求额外进行安全性及有效性研究等。

另，规范1年的授权期限及废止事由可参考欧盟立法例，每次紧急授权期限为1年，并得申请展延，明确化紧急授权之期间。

如紧急公共卫生情事已不存在、已有完成查验登记审查之药品得以满足需求、药品经认定有安全或效能疑虑，或相对人未履行义务时，中央卫生主管机关亦得废止该授权。另外，在授权期满或废止后，主管机关得命产品回收。

此外，还要强化紧急授权资讯公开。由于紧急授权生产或进口的药品并未经过完整查验登记，资讯公开及民众知情同意的权利，攸关风险管理的透明度，故明确规定紧急授权相关资讯公开，使民众得以知悉。

为此，阳明交大呼吁立法院于即将开始的临时会中，针对药事法第48-2条修法，使包括疫苗紧急授权的法制更加完备，以符法治，兼顾资源配置的公平与效率。