主成分含量不足 强生活甲锭共5批下架回收

生活甲锭100微克。(食药署提供)

食药署今天公告回收一款治疗甲状腺机能减退症的处方药物,由强生化学制药生产的强生活甲锭100微克,因无法通过第19个月的安定性测试被要求下架回收,食药署表示,回收原因安全性无关,主要是主成分含量不及药典规范数值,至于回收数字目前仍然在统计中。

食药署品质监督管理组表示,本次回收主要是因药品的某一批次产品测定结果偏离规格,后来食药署要求全数清查,才发现原来共有五个批次违规,但目前仍在掌握有多少颗药品,以及流入市面数量

品质监管组表示,强生化学制药原先申请药证时是用美国药典所规范的主成分含量95~100%,但现在发现有三个批号主成分含量低于95%,不过实际数值仍然大于英国药典所规范的90%主成分含量,因此仍然不能说药品无效。

品质监管组指出,由于本款药品是在第19个月的安定性试验被发现违规,因此无法掌握究竟有多少数量流入市面,不过已要求业者在6月22日前完成回收,同时需缴交药品检讨报告