北极星宜兰设厂 跨足CDMO生物制药代工
北极星药业-KY(6550)抢攻CDDM代工商机,向新竹科学园区管理局申请在宜兰科学园区设立生物制药工厂,已获核准。该厂第一阶段预计斥资20亿元兴建,三年后开始营运并通过FDA查厂和GMP认证。
北极星表示,将于宜兰科学园区设立生物制药CDMO工厂,厂区占地面积4.36公顷,未来除作为北极星癌症新药生产工厂外,也将发展生物制药的代工事业,包括奈米蛋白培养基与mRNA生物药或疫苗等。
全球生物药品市场预计2021年将成长至3,501亿美元,增速远超过非生物制剂市场。生物药品是近十年兴起的新类型药物,这类药物可用以治疗癌症、类风湿性关节炎、白血病等常见的慢性病,这些药物的生产成本高且需长期使用。研究显示全球生物药代工CDMO将以两位数的增长率持续成长2017~2025期间复合成长率为15.3%。特别是疫情带来的疫苗代工需求将让CDMO市场规模远高于预期,未来CDMO需求市场预估也将远远大过于供给市场。
北极星药业为因应生物药品委外代工持续成长趋势,亦善用北加工厂所拥有的cGMP生产设备与高阶技术能力,自2019年开始从事CDMO业务,目前已有三家客户。
该公司提供的CDMO服务包括细胞株开发、制程开发与制程放大、分析方法开发及确效、供临床试验用的GMP生产及安定性试验等。北极星药业已于2019年底与美商Helix BioMedix,Inc.完成技术生产代工合约签署,并于2020年已开始贡献营业收入;2020年9月与Nanotein Technologies.,Inc.签订共同开发协议,合作开发奈米蛋白产品,供市场发展潜力十足的嵌合抗原受体T(Chimeric Antigen Receptor T,CAR-T)治疗所需,由北极星药业负责制程开发与量产,北极星药业目前已持股41%,未来产品商业化后,可获取营15%的权利金。另外公司仍持续开发新客户,进一步提供客制化技术服务。
北极星表示,宜兰科学园区生物制药厂将会移转北加工厂的所有生产技术并扩大量产规模,并以立足台湾放眼全球在美中台三地布局CDMO生物制药工厂,未来北美厂将以欧美市场为主并以美国制药公司的角色争取国际大药厂代工订单,台湾宜兰厂除了与北美厂相辅相成相互备援外更会积极拓展亚洲市场机会。考量疫情改变全球制药产业区域分工思维,中国大陆成都厂将以大陆本地市场为主。