三大药商列黑名单 最重吊证

食药署公告国内3家严重违反GMP的药商，先前被查出多达20款药品未能通过持续安定性试验的大厂「杏辉」药厂赫然在列。（实习记者萧仲博摄）

食药署公告国内3家严重违反GMP的药商，先前被查出多达20款药品未能通过持续安定性试验的大厂「杏辉」药厂赫然在列，其他还包括「世达」药品、「博谦」生技，分别被抓包管制作业纪录不实、试验结果造假等，将依药事法处3万至200万元罚锾。

国内制药厂杏辉、世达上月2度被食药署抓包违反GMP药品优良制造作业规范，被要求产品需下架回收。食药署除将这2间药厂列为严重违反GMP的药商，还指出杏辉旗下涉案的20款药品需全面停止出货及生产。世达则是生产及管制作业纪录不实，以及多项产品检验结果不合格，特定产品也要暂停生产。

食药署监管组简任技正陈映桦表示，被列入严重违反GMP的药商通常有两种情况，首先是药厂品质管理系统失灵，导致品质有安全性疑虑，其次是查厂过程中发现有一些检验纪录虚报，伪造不实而遭开罚。

陈映桦指出，此次3家药厂并非每一间都违反上述两项原则，如7月被查获的博谦生技是被发现试验数据造假。至于杏辉，根据预防改正措施报告书提及，该药厂涉案的药品赋型剂处方设计不佳，且包装密合度也不好，品管流程也要再改善。

她表示，不合格业者必需在指定时间内改善，若改善问题，就可恢复GMP药厂资格；若仍然违规，就可依法开罚20至500万元，情节最严重者可吊销药证。