新颖三路并进 抢攻肾病变检测商机

新颖董事长曾锱翎。图／杜蕙蓉

抢攻全球糖尿病肾病变检测36亿美元商机，新颖（6810）董座曾锱翎表示，旗下创新检测试剂DNlite-IVD103取得欧盟与马来西亚上市许可，正积极布局三大市场，2023年将放量出货检验服务中心、进军大陆，美国拚2024年取证。

曾锱翎表示，公司掌握关键原物料，ELISA的抗体是全球独有，并具有全球专利保护，因此，未来新颖的国际合作略是采授权与抗体销售，来掌握关键技术。

新颖的DNlite-IVD103是全球第一个应用于精准管理与预防糖尿病肾病变（DKD）肾功能快速恶化的检测试剂，目前检测的临床缺口在于，现行是利用抽血中的肌酸酐换算成估算的肾丝球过滤率（eGFR），糖尿病患者经常是肾功能维持正常，然后突然急转直下。

曾锱翎表示，全球糖尿病人口持续增加，2021年人口高达5.4亿人，其中40％约2.15亿人会转变为糖尿病肾病变，但现有检测方法无法有效预防糖尿病引起的末期肾病变，40％患者无法被满足，常常出现病情急转直下的情况，新颖创新产品DNlite-IVD103就是瞄准未被满足的市场缺口。DNlite-IVD103可以提早在糖尿病肾病变发生的一～二年前，抓到这40％的人。

IVD-103已在台湾TFDA的查验登记审查中，该产品以RUO（研究用）模式在北荣、中国附医等医学中心推广，目前台湾也有一家厂商一起合作开发POCT（定点照护检验）产品，预计2023进入大陆市场，随着该产品有机会纳入常规检测，未来商机雄厚。

曾锱翎表示，新颖IVD103已拿到大马、欧洲IVD，除了欧洲持续有小量订单，马来西亚独家经销商BioMed更已掌握几家医学中心医检实验室订单，将在协助完成自动化机台操作后开始出货，初期需求约每月100～200套组，月营收贡献将有数百万元。

另外，美国市场预计以台湾及欧洲临床数据重新与FDA沟通，规划明年送件，2024年取证。日本检验服务中心就是很大的市场，力拚2023年进入。