《兴柜股》新颖生医布局肾病预防与照顾市场

董事长曾锱翎表示，新版的欧盟体外诊断器材法规(IVDR)于去年全面实施，在技术文件内容要求、临床试验、上市后监督，以及品质系统等都有相当严格的规范，对于要进入欧盟市场的IVD厂商来说，取证难度将大幅提升。目前DNlite-IVD103用于糖尿病肾病变的上市证有效期虽可达2025年，但为扩大适应症用于肾移植监控，已提前向BSI(具有资格的公告机构)提出新制IVDR的上市许可申请，有机会于今年底或明年初取证。

曾锱翎进一步表示，DNlite-IVD103迄今完成多次的跨国与跨种族临床验证，证实是一个具早期预防和监控肾功能快速恶化的创新检测试剂，不仅可全面监控糖尿病患的肾病管理，预防肾病变的快速恶化，也可用于末期肾病的肾脏替代疗法(KRT)，如肾脏移植等，监控肾功能失效的预测。

在现行的肾脏替代疗法，肾脏移植比例虽仅三成，但有一半肾移植患者的肾功能在十年后会再度衰竭，面临死亡威胁，因此必需更频繁的监控，可能1个月就要监测肾功能1次，此一需求相当明确，若以美国每年新增约3万名的肾移植病患，累积全美约有超过30万肾移植患者推估，一年的预后监控检测需求高达360万人次。

曾锱翎表示，末期肾病照顾已成为世界各国政府沉重的医疗负担，而欧美国家的器官捐赠风气较盛，肾脏移植的需求市场逐步受到重视，DNlite-IVD103应用在肾移植病人的长期预后监控，为公司带来新的商业机会，未来将以非侵入式检测产品结盟相关肾照护公司，并搭配当地的保险给付，共同抢攻长期肾病管理与照护商机。