《生医股》瑞磁检测方案搭配萃取仪器 向美国FDA提交申请上市许可

瑞磁指出，KingFisher是国际生技大厂赛默飞世尔(Thermo Fisher)的萃取仪器，自新冠疫情以来，已成为美国大型实验室最常见的萃取仪器厂牌，有超过千家实验室使用。若本次上市许可案获美国FDA核准，瑞磁将有机会拓展千家潜在客户，进而导入其主力试剂产品如「17项肠胃道多元分子检测套组」(GPP)、「20项呼吸道多元分子检测套组」(RPP)。

瑞磁表示，在提交正式申请之前，已循美国FDA指示，使用MDx3000分别搭配KingFisher Flex与Apex两款最畅销机型进行500例以上患者检体试验，结果显示其灵敏度与特异性均达到FDA核准产品上市的标准。基于此结果，公司对在FDA规定的90个工作日内顺利取得上市许可有信心。

截至2023年底，瑞磁的多元检测产品(IVD)已成功导入了13家大型实验室客户。而2024年到目前为止，瑞磁又新增了10家客户并完成安装MDx3000检测系统，随着客户陆续完成验证后将开始贡献试剂销售收入。

瑞磁进一步指出，IVD新客户的营收贡献预计将从今年第四季开始，并依据客户指示进行出货。而此次向美国FDA申请MDx3000与KingFisher萃取仪器搭配的上市许可，将有助于延续公司至2025年的成长动能，因此瑞磁乐观看待多元检测IVD业务的持续增长。