台大医曝高端解盲仅符合预期:别关门自嗨 还差1条件过审

记者黄翊婷综合报导

高端疫苗10日宣布二期试验解盲成功,在安全性上,所有受试者皆未出现不良反应,掀起各界讨论,甚至有网友嗨喊报告数据打败BNT、莫德纳。但台大儿童医院、感染科专家黄立民认为,高端疫苗血清阳转率高达99.8%,这算是合理且符合预期,没有多厉害,「请不要关起门来自嗨。」

▲高端疫苗生物制剂股份有限公司竹北制剂厂。(图/记者汤兴汉摄)

高端疫苗(6547)昨(10)日下午召开说明会,宣布高端新冠疫苗二期临床试验解盲成功,用全身性的不良事件来比较,如发烧等,安全性数字是比这些已取得EUA的疫苗还要好很多,这样的表现符合预期,是10倍以上的机会;在酸痛方面副作用是其他厂牌的三分之一,施打后不太会影响日常生活。

高端公布的数据显示,在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率达99.8%;中和抗体几何平均效价(GMT titer)为662,GMT倍率比值为163倍增加。而20至64岁之疫苗组,血清阳转率则为99.9%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733,GMT倍率比值为180倍增加。

在第二期安全性解盲数据的全身性不良事件中,发烧比率疫苗组为0.7%,安慰剂组0.4%;疲倦比率疫苗组为36.0%,安慰剂组29.7%;肌肉酸痛比率疫苗组为27.6%,安慰剂组16.6%;头痛比率疫苗组为22.2%,安慰剂组为20.0%;腹泻比率疫苗组为15.1%,安慰剂组为12.6%;恶心呕吐感比率疫苗组为7.7%,安慰剂组为6.7%。另外,主要的局部不良反应为注射处疼痛,疫苗组受试者为71.2%,安慰剂组为23.3%。

▲黄立民认为,高端疫苗想要通过审核,至少要做到与AZ疫苗抗体浓度差不多。图为AZ疫苗。(图/食药署提供)

不过,对于高端疫苗公布的数据报告,以及网友声称这些数据打败现有疫苗BNT、莫德纳,台大儿童医院、感染科专家黄立民向《联合新闻网》表示,高端疫苗血清阳转率高达99.8%,从疫苗学的角度来看,只能算是合理且符合预期,没有多厉害,「请不要关起门来自嗨」,之所以这么说不是要泼冷水,而是光靠这些数据,仍无法让食药署同意核准EUA,想要通过审核,至少要做到与AZ疫苗抗体浓度差不多。

台大医院院长李源德认为,血清阳转率极高具有高度统计学意义,副作用与现在的AZ疫苗类似,「我个人可以接受」,也希望爱台湾的人,共同一起为国家加油。

而除了高端疫苗之外,卫福部长石崇良10日在立法院接受质询时被问到联亚的解盲时间,他表示,因为联亚收案完成时间稍微慢一点,还在进行数据整理,「跟高端大概差一个月时间」,预计最快7月解盲。