台大医预言「高端解盲结果」！等不到WHO标准：食药署已经尽力了
▲高端疫苗下午5点将召开重大讯息说明会，传要宣布新冠疫苗解盲结果。（图／记者汤兴汉摄）
高端今天股票暂停交易，预计下午5点线上召开重大讯息说明会，外界认为将宣布新冠疫苗解盲结果。稍早食药署公布国产新冠疫苗紧急使用授权审查标准，指中和抗体与血清反应率均须达标才能送专家会议审查。前台大感染科医师林氏璧预测今日解盲的结果，认为WHO未定免疫桥接测中和抗体的指引，食药署已经尽力了。
食药署副组长吴明美表示，国产疫苗核发EUA标准在于第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫苗，其中原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限须大于0.67，亦即在从国产样本中取出效价最差者对比AZ疫苗效价平均值，其效益不能低于0.67倍。另外，血清反应比率则依据AZ疫苗60%原型株活病毒中和抗体累积分布量设定，同样依照抗体高低值取出前60名进行排名，95%信赖区间下限也不得低于50%。
对于外界关注高端今日将发布第二期临床试验解盲结果，前台大感染科医师林氏璧直言，「今天的解盲其实不存在太大成功、失败的问题。」他解释，三期临床试验才会有解盲问题，解盲关键在于不知道谁打疫苗、谁是对照的安慰剂组，解盲才知道得病组是否多半是打安慰剂的组别，从而算出此疫苗的保护力，但有趣的是，「二期没什么好解盲的，实验室会看测到有受试者会产生中和抗体，就是打疫苗的人，有人没有，那他就是打食盐水，这不用解盲就知道了。」
国产疫苗二期面临的EUA争议，林氏璧认为专家们应多坐下来沟通，「帮国产疫苗找出一条活路」，大家都希望国产疫苗能成功，提供国人施打抗疫，但专业需要对话，不应该被政治口水淹没，很可惜。
林氏璧接着说，美国去年大选前FDA力抗川普政治压力，订出EUA一定要看到第三期期中报告具有一定保护力和安全性资料标准，然后审查过程透明公开，线上直播会议、咨询委员都具名投票，赞同反对票数皆公开，「我线上参与了辉瑞莫德纳娇生疫苗的线上会议，历历在目。」因此他强调，应做到更透明公开，才是最有效建立民众对国产疫苗信心的方式。
至于食药署在高端解盲日上午即公布国产新冠疫苗紧急使用授权审查标准，林势璧认为，「总比不公布好，但这个公布时机难免会招人批评」。但也能体会食药署尽力了，去年10月公开简单标准，却未将详细针对疗效评估标准写出，原因在于WHO迟迟未定出标准，若国际已有免疫桥接测中和抗体的指引定出，那么台湾就解套了。
▲林氏璧说，在WHO未定出免疫桥接的标准前，已先给予国产疫苗EUA，将会引发很大争议。（示意图／记者周宸亘摄）
林氏璧说，因审查国产新冠疫苗EUA在即，因此只好硬着头皮公布细项标准，「但我相信这个方向规划已久，厂商大概也都知道方向。」因为食药署3月就委托部立医院搜集200位国人接种AZ疫苗之中和抗体结果作为外部对照组，5月初起陆续召开专家会议讨论，研商以免疫桥接方式，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，看国产疫苗产生的抗体是否和国外已经EUA的AZ疫苗相当，作为支持国产疫苗疗效的佐证。
林氏璧表示，「简单来说，国产疫苗二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不能比AZ差，才会EUA。」但最关键问题还是免疫桥接是很可能会进行的方向，但在此刻WHO的确未定标准，若在审查是否要给予2个国产疫苗EUA前，国际标准都还没公布，「这就是台湾自己订的，不一定能和国际接轨的标准，会引起很大争议。」