稱預期效力下降 賽諾菲在大陸停售流感疫苗

据陆媒报导，法国药厂赛诺菲（Sanofi）已在中国暂停销售其三价、四价流感疫苗，表示这是预期疫苗效力下降的预防性措施，并非安全问题。图／路透社

据陆媒报导，法国药厂赛诺菲（Sanofi）已在中国暂停销售其三价、四价流感疫苗，表示这是预期疫苗效力下降的预防性措施，并非安全问题。

赛诺菲的菲流达四价流感疫苗（Vaxigrip Tetra），目前在台湾名列113年度公费接种流感疫苗，适用年龄为6个月以上。

据界面新闻今天报导，赛诺菲方面表示，赛诺菲在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024至2025年流感季节的三价、四价流感疫苗的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。

赛诺菲称，作为预防性措施，赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售，同时已积极与相关监管机构进行沟通，并将持续沟通。

赛诺菲并称，所有已流通及使用的疫苗均符合放行的必要品质标准，没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定，仅为预防性措施。

赛诺菲还称，其疫苗品质控制流程符合药品生产品质管制规范（GMP）和中国药典和制造检定规程规定的标准。这些标准涵盖了鉴别、效价、杂质水准、安全性、无菌性等各个方面。到目前为止，所有流感疫苗均符合这些标准，主动停止销售和供应的决定是一项预防性措施。

赛诺菲是目前世界最大的流感疫苗供应商之一，全球每2.5剂流感疫苗就有1剂来自赛诺菲。2023年，赛诺菲流感疫苗的全球销售额为26.69亿欧元（约新台币953亿元）。

赛诺菲此前有两款流感疫苗在中国大陆上市，分别为1996年引进的凡尔灵三价疫苗，以及2023年引进的凡尔佳（台湾称菲流达）四价疫苗，获得中国国家药监局批准适用年龄为6个月以上。

陆媒第一财经今天引述一名业界人士称，疫苗效力下降，一般不会影响疫苗安全性，因为一般疫苗组织成分不会有变化。

不过，这名人士认为，疫苗如效力出现下降的话，主要跟免疫原性或者抗体下降速度快有关，问题可能出现在生产过程中的某些程序或者原材料控制上，这种情况值得关注。

该人士也认为，疫苗出厂时没有问题，之后在使用供应期间的抗体滴度变化（货架期/有效期内），这并不属于行业分析和控制范围，但有可能是厂商自己做了监控，并公布结果，其他厂商是不是会进行类似监测，目前还不清楚。