创新药械的暖风,率先从北京吹出

在扶持医药创新的浪潮中,北京再次站在了潮头。

4月17日,备受瞩目的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》(以下简称“《措施》”)如期而至。

这份政策的出台,是基于4月7日,由北京医保局牵头,联合八大部门,共同发布的征求意见稿。当时的意见稿明确标明“因时间紧急,公开征集意见时间缩短为3个工作日”。

从多部门联合发布,到政策细节的完善,《措施》的迅速落地,不仅体现了北京市对创新药械产业的高度重视,更是在国际形势日益复杂、创新药械产业战略意义日渐凸显的当下,为行业发展注入了一剂强心针。

毕竟,作为全国政策的风向标,北京市对于创新药械的全面支持,将展现其引领示范的作用,为其他地区的政策制定提供参考。

鼓励药企创新,离不开政策的扶持;改善市场预期,同样离不开政策的引导。而在多方政策的助力下,我们有理由相信,中国创新药械产业正在迈向更加光明的未来。

全面支持

最新出台的《措施》,体现了北京市对创新医药产业高质量发展的全面支持。

首先,北京市旨在通过提升临床研究效率和质量,加速审评审批流程,以及促进医药贸易便利化,降低创新药械上市的时间和成本,加快新药研发和市场化进程。

例如,在提升临床研究质效环节,文件提出,支持药物临床试验申办方与临床试验机构工作对接,推广合同示范文本,建立临床试验信息平台,加强评价和激励,将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速。

而在加速创新药械审评审批:实施药品补充申请审评时限压缩,推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。

其次,北京市希望通过加强创新医药的临床应用和支付渠道的拓展,政策鼓励医疗机构采用创新技术,并通过医保支付等措施减轻患者负担,提高医疗服务质量。

例如,在加强创新医药、械临床应用方面,文件提出了优先启动创新技术项目统一定价论证,优化药品阳光采购挂网流程、取消药品数量限制,加快国谈药货款支付等一系列举措。

具体方面,提到了解决入院难的具体措施:推动建立医疗机构药事会规范化流程,国谈药目录公布后一个月内召开药事会,全年药事会召开不少于4次。

并且,在支付方面也做了相应的描述。例如,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付。

国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制;对需要开展绩效考核和总额预算管理(BJ-GBI)质量评价的医疗机构,剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

此外,北京市希望医疗健康数据的赋能创新和投融资支持的强化,为创新医药企业提供更多的资源和资金支持,促进产业的技术创新和市场扩张。

例如,在强化投融资支持方面,北京市提出一系列的举措。

第一,用好北京市医药健康产业投资基金,带动社会投资,推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化,支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。

第二,通过一系列的金融工具,满足不同发展阶段企业的资金需求。

综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品,推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化;

优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务,提升成熟期创新医药企业金融服务适配性。相关银行发放贷款、贴现符合“京创融”、“京创通”政策要求的,优先给予支持。

最后,文件还提出了一系列保障措施,强调政策执行的协调性和实效性。

文件表示,依托医药健康协同创新联席会议机制,加强部门间工作会商,统筹协调政策协同。加大联合调研力度,坚持服务进园区、进企业,解读支持创新发展政策,听取企业诉求,及时解决存在问题。积极争取国家政策支持,对创新医药先行先试。

总而言之,这份《措施》将从临床研究、审评审批、贸易便利化、临床应用、支付渠道、数据赋能以及投融资支持等多个方面,推动北京市创新药的发展。

多点开花

种种迹象表明,创新药正迎来新的发展周期。

今年全国两会政府工作报告首次提及“创新药”,指出“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。”

日前广为流传的《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》(以下简称“《意见稿》”)中,创新药行业的地位空前:首先,是成为我国重要的经济增长引擎;其次,目标是自主可控,不受制于人。

尽管这份《意见稿》后续将会如何尚不得而知,最顶层的配套措施也尚未出台,但各省市对于创新药械支持的文件已经相继出台。

典型如北京的这份最新文件,不仅联合部门多、出台时间紧,且政策细节更加完善,充分体现了北京市对创新药械产业的重视。

北京之外,包括广州等多个省市,也均出台了相应的鼓励创新药械发展的举措。

当然,不同省市的支持亮点,有所不同。例如,广州、珠海出台的一系列对于创新药的扶持措施,亮点在于资金层面的支持。

广州市在《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》中提出,对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:

完成 I、II、III 期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。

珠海市亮点同样在于资金支持,其在《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》中提出:

对完成 I、II、III 期临床试验阶段,分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的,最高给予 1000 万元。

可以看到,在顶层关于创新药全链条扶持政策出台之前,各地正在抓紧制定更易落地的政策。而北京市作为全国政策方向的标杆,在创新药械全产业链支持方面,也将起到引导示范作用。

循序渐进

鼓励药企创新,离不开政策的扶持;改善市场预期,同样离不开政策的引导。

但生物医药绝非一个可以仅靠政策来发展的行业。而仅仅依靠当前的政策出台,要想在短时间内扭转市场对创新药械的信心,也并不现实。毕竟,当前造成国内创新药械的低迷状态,是多种因素的叠加。

首先,是客观原因造成的。

就当前而言,我国源头创新能力较弱,基础研究和关键技术攻关不足,导致创新药研发仍以跟随、模仿为主,缺少针对临床需求开发的新靶点、新机制、新技术。这是客观事实。

本质上,这也是发展阶段的桎梏,国内创新药的发展满打满算不过10余年时间,医药创新起步明显晚于国外,并没能在本世纪初赶上全球第一波创新药研发浪潮。

回归理性,放眼海外来看,FIC药物从基础研究到转化为药物上市,起码需要十几年的时间;更重要的是,FIC药物的诞生需要坚实的基础科学作为底层支撑。在欧美,有大量顶尖医学研究所,有大批的医师科学家群体,可以让这个创新体系不断运转。

而在国内,这样的体系尚不完善。这仍需要政策、企业、学界多方的努力与持续探索。

其次,是行业的不理性造成的。

不理性的体现在于,研发同质化现象明显,热门靶点产品扎堆上市,同类产品低价内卷,严重浪费研发资源和创业成本。

在上一轮生物科技上行周期中,政策、资本的加持,裹挟着创新药企蒙眼狂奔。而在时代红利下,fast follow成了药企最容易实现快速价值变现的途径。但需要指出的是,这在造成内卷的同时,也的的确确促进了国内创新药的蓬勃发展。

只是,在经历创新药繁荣跃进后,不是所有的Biotech都如愿成为Biopharma。而当泡沫破裂,寒冬降临后,药企正在加速创新的步伐,谋求新的发展。

最后,才是政策相关的因素。

例如,政策协同不足,创新药研发、审评审批、配套使用、定价支付等环节较多,价值评估体系不同,政策取向不一致,未能形成促进创新药发展的政策合力。

以及,投融资支持力度转弱,创新药研发风险高、长期资金需求大,但国内现有投融资退出机制循环不畅,投融资规模下滑,也影响着产业创新和可持续发展。

以上种种因素叠加,最终导致了创新回报不及预期,影响着创新发展的信心,导致市场持续低迷。

如今,行业层面正在被倒逼着做出改变,监管层面也看到了政策层面的支持不足,做出了针对性的改变。某种程度上,这会加快信心的修复。当然,鉴于市场“不见兔子不撒鹰”,信心修复程度仍取决于政策的效果,最终在入院、支付环节,能够看到真正的改变,才能够真正起到核心的修复作用。

这是一个需要时间验证的过程。但至少,我们能够看到扭转的迹象在发生。