搭免疫桥接 国产疫苗有望进军国际

前卫生署副署长、阳明交大公卫所兼任教授张鸿仁表示，随着越来越多有效的疫苗，加上疫苗涵盖率快速攀升，执行传统三期临床试验的黄金时期已经过去，免疫桥接势必成为疫苗的「新三期临床试验」，食药署采取免疫桥接来评估国产疫苗效果的策略很正确，也有助于国产疫苗进军海外市场。

高端目前锁定市场已由原本的台湾及东南亚，延伸至中南美，已向巴拉圭国家卫生监督局申请新冠疫苗第三期人体临床试验，将采免疫桥接设计，不排除今年内向欧盟申请三期临床试验。

高端已获政府500万＋500万剂的开口采购合约，预计8月可小量供应约40万剂，今年底前供应1,000万剂，明年有机会放大至1亿剂。

另外，联亚生技一般认为一个月内有机会跟进高端取得EUA，19日旗下兴柜股联亚药在2点半以后股价急拉，最高来到196.5元，短短16分钟，涨幅高达38％，终场以185元作收，上涨13.66％。

WHO曾于5月底与各国药物主管机关开会，评估以免疫桥接评估疫苗效果的可行性；而ICMRA则是在日前召开会议讨论第二代COVID-19疫苗开发策略，由日本医药品医疗机器综合机构PMDA、英国药物及保健产品管理局MHRA担任会议主席，会议中各国药品监管单位达成共识，表示若当传统临床疗效指标已不适用，可考虑免疫桥接方式，进行不劣性试验/或优越性试验设计，透过如中和抗体效价等免疫指标，与已上市疫苗进行比对，来评估第二代疫苗的有效性。