股价涨停，通化金马回应口服阿尔茨海默病病药申报上市：如果走绿色通道，最快半年可上市

8月29日开盘后，通化金马迅速涨停，截至收盘，通化金马报14.54元/股，成交额4.28亿元。

消息面上，8月29日，据国家药监局药品审评中心官网，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片申报上市，这是一款潜在的国产口服阿尔茨海默病（AD）新药。

此前，通化金马曾表示，该药物的原料药已经上市申请，后续会提交片剂上市申请。对此，南方财经全媒体记者以投资者身份联系了通化金马的投资者关系部门，相关人士介绍，此次上市申请获受理的正是片剂。

原料药和片剂均获批后，琥珀八氢氨吖啶片可以上市吗？该人士称，“要等国家药监局审核之后，也得过一段时间，要审批资料之类的。”对于该药上市时间，该人士称，如果（实现走）绿色通道的话，最快也是半年。

通化金马盘后也公告，其新型阿尔茨海默病药物琥珀八氢氨吖啶片的上市申请已被国家药品监督管理局受理。该药物是一种拥有完全自主知识产权、新化学分子结构的化学1类新药，用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。

通化金马股价大幅波动情况并不少见，拉长时间线来看，通化金马近一年来，股价波动明显。琥珀八氢氨吖啶片的研发进展成为通化金马股价波动的催化剂。

公开信息显示，阿尔茨海默病的致病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，存在着多种假说，也正因为如此，阿尔茨海默病药物的研发难度很大，失败率较高，甚至被称为“医药研发的黑洞”。

现阶段治疗阿尔茨海默病的中国市场常用药物包括胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲)和兴奋性氨基酸受体拮抗剂(如美金刚)。

而通化金马曾在公告中指出，“在过去的十几年里，在胆碱酯酶抑制剂领域，一直无新的原研药品上市” “公司经过近二十年的研发，在阿尔茨海默病用药领域有了较大突破”。

通化金马强调，“琥珀八氢氨吖啶片作为一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶…… 体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果”。

不过，市场人士分析认为，从药物作用机制来看，琥珀八氢氨吖啶片并不是一个创新靶点，本质上仍是一种乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂。

目前，全球范围内已有多款胆碱酯酶抑制剂用于阿尔兹海默病的治疗，如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等，但这些药物只能改善阿尔茨海默病患者的症状，并不能阻止或者延缓疾病的进展。

此外，也有医师公开发表观点称，卡巴拉汀也是一种同时抑制乙酰胆碱和丁酰胆碱的阿尔茨海默病的药物，在国内上市已超过10年。

本文部分来源21世纪经济报道（作者：朱艺艺 编辑：朱益民）

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