国家药监局答南财记者：药品监管信息化带动医药产业升级，纳入日常监测的网站2.7万余家

21世纪经济报道记者 贺佳雯 北京报道

药品安全关系公众的身体健康，一直以来都备受关注。

2024年9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利介绍情况，国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席，并答记者问。

发布会上，南方财经·21世纪经济报道记者提问：随着监管能力的逐步提升，国家药监局的监管信息化水平也不断提高。请简要介绍下，国家药监局在智慧监管方面的思路、举措和成效。

国家药品监督管理局局长李利说：“信息化是药品监管效能的倍增器，是药品监管现代化的动力源。”

国家药品监督管理局副局长黄果回应：国家药监局高度重视信息化建设，明确提出了以信息化引领药品监管现代化，持续实施药品监管智慧行动计划，旨在利用新标准、新技术、新工具强化监管。同时，我们还希望运用这样的办法，通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级。

黄果举例，聚焦“利企便民”这个场景，国家药监局优化升级了政务服务。针对药品审评审批技术性强、比较复杂的特点，国家药监局建设完善了药品、医疗器械、化妆品注册备案审评审批一体化系统，落实“高效办成一件事”要求，实现了受理、审评、审批、制证全流程一体化协同办理。

目前，国家药监局政务服务事项已经100%实现在线办理，而且局本级涉企证照100%电子化，累计发放电子证照超过了17万张。企业现在办事只需要上“一张网”、进“一个门”。

又如聚焦“风险防控”这个场景，持续强化药品流通监管。加强药品监管大数据应用，推进重点品种实现生产线赋码、全流程可追溯，还分步实施了医疗器械唯一标识制度，建立了唯一标识数据库，推进医疗器械“一码管全程”。同时，结合药品、医疗器械、化妆品网络销售迅猛增长的实际情况，持续推进网络销售监测平台建设，采取“以网管网”办法，加强问题的发现和处置。

黄果公布了一组数据：目前，纳入日常监测的网站2.7万余家，平均每月监测产品页面超1000万个，在网络监测、风险预警、锁定风险、核查处置、消除风险等方面，已经建立了一套跨层级协同联动机制，能够有效、持续地净化网络销售环境。

聚焦“产业发展”场景，稳步推进药品生产数字化监管。在不断创新智慧监管手段和方法的同时，努力让“智慧监管”和中国医药的“智能制造”相互促进、有机融合。针对疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种，制定生产、检验数字化技术指南，为相关生产企业数字化转型升级提供指导。

黄果表示，目前，我国所有在产疫苗生产企业都实现了生产、检验数据的电子化记录和管理，质量安全保障水平大幅提升。大家注意到，今年，国家药监局又对《药品生产质量管理规范》的血液制品附录进行了修订，并且配套出台了《血液制品生产智慧监管三年行动计划》和《血液制品生产检验电子化记录技术指南》，用信息化手段解决血液制品质量管理存在的难题，推动血液制品生产整体转型升级。

黄果强调，下一步，国家药监局将继续加快发展智慧监管，关注人工智能等新技术的发展和应用，以信息化、智能化推进药品安全的高效能治理。