国家药监局点名，雅培、西门子、施乐辉…

来源 ：国家药监局

8月4日，国家药监局发布了7则医疗器械召回通告，涉及雅培、西门子、波士顿科学、施乐辉、捷迈等多家械企。

1、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于发生暂时感知失效，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器（国械注进20153122410）主动召回。召回级别为二级召回。

2、美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统主动召回

西门子医疗系统有限公司报告，由于特定软件版本的ACUSON Redwood系统存在潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（国械注进20203060454）主动召回。召回级别为二级召回。

3、雅培医疗器械Abbott Medical 对植入式脊髓神经刺激器主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器（IPG）连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。召回级别为三级召回。

4、美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误，生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统（国械注进20153134228）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。

5、特锐科诊断系统有限公司Trek Diagnostic Systems Ltd对药敏板主动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于使用特定抗生素对变形杆菌族进行测试可能导致假敏感性结果，生产商特锐科诊断系统有限公司对链球菌药敏板（国械注进20182402254）和流感嗜血杆菌/肺炎链球菌药敏板（国械注进20162400308）主动召回。召回级别为三级召回。

6、美国捷迈公司Zimmer Inc.对股骨柄主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标识错误，生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对股骨柄Femoral Stem（国械注进20173130148）主动召回。召回级别为二级召回。

7、豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.对预装式非球面后房人工晶状体主动召回

豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司报告，由于采用推送方式植入人工晶状体，植入器可能会快速释放人工晶体并导致后囊破裂，生产商豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.对预装式非球面后房人工晶状体（国械注进20163162624）主动召回。召回级别为二级召回。

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