减肥药争夺战，下一个中国“药神”是谁？
国内药企“馋疯了”。
就在一周前，全球顶级药企礼来宣布，旗下用于治疗肥胖和糖尿病的药物替尔泊肽（Tirzepatide）注射液（商品名为Zepbound）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
这意味着，该药可以在美国广泛销售。据《华盛顿邮报》报道，Zepbound是目前市场上最有效的减肥药，其效果远超其他获批减肥药物。
效果多大？据一项研究显示，该款药物可在72周平均减重超40斤。
受药物获批推动，礼来股价创下历史新高，市值逼近5900亿美元。
摩根士丹利研究认为，2030年全球减重市场处方药规模或将突破770亿美元，预测2024年至2030年将实现复合增长36%。受益于减肥市场大爆发，美国医药巨头礼来、欧洲药企巨头诺和诺德股价持续飙涨。
巨大的市场诱惑下，如今，国内的药企也坐不住了。
⚕️ 主笔/ 布吕
✂️ 文章架构师/ 立立
出品/ 良医财经
01
全球第二
新一届“减肥神药”来了
数月前，全球顶级大佬马斯克带火了一款减肥药，他在社交媒体上表示，靠着有“神药”之称的减肥药Wegovy在一个月内成功瘦身“去油”，他一个月瘦了快20斤的战绩让全网很快开始对这款药物产生了兴趣。
很快，国外社交媒体上，开始不断有消费者纷纷晒出减肥成效。这波疯狂减肥风潮很快吹到了大洋彼岸的中国，一些电商平台上开始出现药品代购的身影。
事实上，上述减肥药隶属丹麦制药企业诺和诺德。在社交传播后，诺和诺德股价大涨，已经成为欧洲市值最高的企业之一。
但就在本月，诺和诺德的对手出现。
2023年11月8日，美国FDA批准礼来的替尔泊肽（Tirzepatide，商品名为Zepbound）上市，成为同类上市产品中首个双靶点激动剂（GIP/GLP-1）肥胖治疗药物。此前2022年5月13日，美国FDA已批准Zepbound作为饮食和运动的辅助疗法，以改善二型糖尿病成人的血糖控制。
这意味着，原本一统江湖的诺和诺德，遭遇了顶级医疗豪门礼来的伏击战。未来，减肥药市场将不再被诺和诺德一手掌握。
那么，礼来这款名为Zepbound的药品，效果几何？
从技术上看，Zepbound的主要成分是替尔泊肽（Tirzepatide），替尔泊肽的工作原理是模仿激素，刺激胰岛素的释放，增加饱腹感，减少食欲。它同时针对两种激素受体，GIP和GLP-1，而诺和诺德的司美格鲁肽只针对GLP-1。
从成效看，礼来官网显示，服用Zepbound作为饮食和运动辅助手段的患者在72周时与安慰剂相比，体重明显减轻。在最高剂量（15 毫克）下，服用Zepbound的人平均减重48磅（约43.54斤），而在最低剂量（5 毫克）下，人们平均减重34磅（30.84斤），相比之下，服用安慰剂的人减重7磅（约6.35斤）。
礼来CEO David Ricks对Zepbound的获批表示出极大的自豪，他称这是公司历史上的重要时刻，并将其与于一个多世纪前推出的首种商用胰岛素和1986年推出的百忧解（Prozac，一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药）进行类比，称它们均为医学上的革命。
更值得一提的是，礼来宣布将Zepbound的价格设定为每月约1060美元（约合人民币7722.63元），比Wegovy低了大约20%。而与此同时，礼来正在推出一项储蓄计划，允许某些拥有商业保险的患者只需支付25美元，即可服用一个月或三个月的处方药。
低价背后，是为了更好的与诺和诺德在减肥药领域进行竞争。
最值得关注的是，Zepbound最快2024年中在中国上市。在这一背景下，中国药企如何应对？
02
瓜分市场
中国药企积极迎战
2023年3月，世界肥胖联盟发布了2023《世界肥胖地图》，针对全球超重或肥胖（BMI≥25 kg/m2）的估计数据表明，在年龄>5岁的人群中，2020年全球肥胖或超重的人数为26亿人，到2035年，该数字预计会超过40亿人。
诺和诺德旗下的减肥药Wegovy（司美格鲁肽）在2021年6月获得美国批准。据财报显示，2023年前三季度，Wegovy实现收入217.29亿丹麦克朗（约合人民币228亿元），同比增长492%。
海外市场风头无两的减肥药，让中国药企也坐不住了。
截至目前，中国有两款国产GLP-1减肥药已获批上市，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药，两款药品均于今年7月份获批上市。
华东医药
大火的GLP-1类“减肥神药”终于在国内获批，首家花落华东医药。
今年7月，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应证已于2023年3月获批上市。在此次公告中，华东医药称，目前利拉鲁肽已正式实现商业化上市销售，并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。
今年5月，华东医药与阿里健康达成合作，利拉鲁肽已在阿里健康大药房线上首发。
今日，华东医药发布了今年前三季度，营收约303.95亿元，同比增长9.1%；实现归母净利润约21.89亿元，同比增长10.48%。仅三季度，华东医药实现营收约100.09亿元，同比增长3.61%；实现归母净利润约7.55亿元，同比增长17.84%；实现扣非归母净利润7.33亿元，同比增长16.43%。
“利鲁平”是首个国产利拉鲁肽注射液生物类似药，2017年，华东医药以0.8亿元从杭州九源基因工程有限公司中受让而来。“截至目前，公司在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元”。华东医药在今年7月5日的公告中提到。
在减肥药需求持续扩大下，作为国内唯二获批的GLP-1类减肥药，利鲁平承载了较大的销售预期，不过目前华东医药尚未披露相关数据。
截至目前，公司利拉鲁肽注射液已在国内几百家大型医院实现入院销售，数量还在快速增长中。此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店，公司也在积极进行布局。
仁会生物
与华东医药先后获批的还有仁会生物，8月，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由浦东创新药企业——仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美）（以下简称“贝那鲁肽”或者菲塑美）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
贝那鲁肽为仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项支持。目前，贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。
上海仁会生物成立于1999年，主要聚焦糖尿病领域创新药，并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。谊生泰®贝那鲁肽注射液是公司自主研发的中国糖尿病领域第一个原创新药（除中药），亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1类药物。
除了上述企业，国内布局减肥药的药企并不少，比如甘李药业据、翰宇药业、海正药业、爱美客、恒瑞医药等多家药企在减肥药领域布局。
GLP-1赛道的竞争越来越激烈，越来越多的企业持续入局，GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向不断发展，并且不断开拓更多新适应症应用场景。
03
除了研发药企
整个产业链都火了
市场扩容，不仅利好原创药企，更是带动了原料药、CXO服务、药物研发等整个产业链条的发展。
东吴证券研报显示，全球和中国肽类药物市场规模2020年-2025年复合增长率将分别达到8.9%和16.4%，全球肽类药物市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元，中国肽类药物市场规模有望从2020年的85亿美元增长到2025年的182亿美元。
翰宇药业
11月8日，翰宇药业近日公告称，收到合作方采购订单，将合计采购累计金额1408.32万美元，约合人民币1.03亿元(含税)的利拉鲁肽注射液(仿制药)。这笔订单金额相当于公司2022年经审计总收入的14.63%。
对于合作方，翰宇药业只表示“为美国某大型制药公司”。
提到翰宇药业这家公司，不少人对其的印象或许还停留在新冠肺炎疫情期间，公司因研发新冠特效鼻喷雾剂而反复活跃的情景。
如今，减肥药原料药订单的到来，让翰宇药业一跃成为减肥药概念前排个股的同时，也给公司开拓新的增长点提供了更多可能。
更早之前的9月下旬，翰宇药业及全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司也收获了一笔重大合同，客户预计采购累计金额约合人民币2.19亿元(含税) )的GLP-1多肽原料药。
在此前有90多家机构参与的电话会议中，翰宇药业方面介绍，“公司是为数不多的A股多肽上市公司里，最终能获得美国大药企认可，将商业批的GLP-1多肽原料药成功销往美国，9月签下折合2.19亿元大订单的公司，且已进入分批生产和发货状态”。
诺泰生物
聚焦多肽原料药和CDMO业务的诺泰生物2023年前三季度实现营收7.09亿元，大增85.61%；扣非净利8835.40万元，更是大增635.61%。
经过多年自主研发展，诺泰生物成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，达到行业先进水平。
圣诺生物
圣诺生物是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业，具有先进、高效的多肽药物工艺研发和规模化生产能力。
圣诺生物依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势，为国内外医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。此外，公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口销售业务。
据媒体报道，圣诺生物董事长、总经理文永均近日在2023年三季度业绩说明会上回复提问时称，公司的利拉鲁肽原料药在美国已取得DMF备案。
圣诺生物在2023年半年报中也提及，已拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得11个品种多肽原料药生产批件或激活备案;在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案。
健元医药
健元医药于2009年创建，致力于多肽及多肽相关产品的研发、生产、销售。健元医药有1个研发中心 + 3大生产基地（20条多肽API生产线，4条制剂生产线）。其拥有的逐级放大技术，能满足不同批量的需求，从mg级到50kg/批，并开设了多肽细胞毒专线（OEB4/OEB5）和多肽疫苗专线，是国内化学合成多肽原料药生产规模最大的企业之一。
2022年5月，健元医药向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了司美格鲁肽原料药的注册申请，已通过完整性审评，目前状态为”A”，健元医药成为国内首批通过美国 FDA审评的司美格鲁肽原料药厂家之一。
2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。
GLP-1类减肥药物持续扩容，推动相关原料药及合同研发生产组织（CDMO）市场需求增长。受益于减肥产业的蓬勃发展，整个减肥产业链相关企业进入上行发展阶段。
近年来，医药产业在二级市场表现不佳，唯一称得上即叫好、又叫座的也就是GLP-1减肥神药相关项目。
但值得一提的是，诺和诺德的第一代GLP-1受体激动剂VictozaVictoza同样具备减肥功效，但它却并未如其他几款产品一样一飞冲天，而是在专利悬崖的预期下，营收额每况愈下。这也从侧面说明，对于GLP-1类药物，虽是资本市场“蜜糖”，但吃多了，也会坏牙。
04
良医财经的思考
原创技术是过冬的棉袄、多元化是穿越周期的良药
根据机构发布的研报，截至2023年8月，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。除了上述两款已在中国获批上市的药物，另有10余家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段，涉及信达生物、派格生物、信立泰等企业。
减肥市场的火热，不仅使得原创药企纷纷入局，原料生产商也借此快速发展。不过，在中国医药市场上，一直有个通病，什么火就一窝蜂做什么。虽然当前减肥药大火，但谁又能知道这阵风能刮多久？
良医看来，盲目跟风只会满盘皆输，唯有脚踏实地聚焦研发才能收获硕果。
药企要发展，研发技术是第一位，技术能力对药企而言就是过冬的棉袄。除此之外，还需要多元化发展。丰富的产品管线，才是穿越周期的良药。