金万林通过TFDA审查LDTs认证实验室 助力攻健保基因检测服务商机

金万林总经理杨文明指出，目前产品线已涵盖16种癌别，是台湾拥有癌症基因检测最多项目的生技公司，可对应所有的实体肿瘤。这次认证新增的血液肿瘤、全面型癌组织用药检测、及采用血液检体进行的全面型癌循环核酸检测等高复杂度基因检测，可提供医院更多资讯。

尤其，金万林美国子公司Gene on Link亦取得美国CLIA以及CAP两项高阶检测认证，成为台湾及美国同步拥有高阶检测认证的实验室。在美国「生物安全法案」规定下，金万林可取代大陆厂商的检测能量，扩大市场， 并可依照客户需求进行美国及台湾两地跨国检测委托。

政府为强化国家癌症防治计划，筛检项目从现行乳癌、口腔癌、子宫颈癌、大肠癌，再增加低剂量电脑断层（LDCT）肺癌筛检，及胃癌的幽门杆菌检测。癌症早期筛检预算从一年28亿元，2025年提高到68亿元。

据基因仪器检测大厂Illumina推估，全球基因检测市场发展至2027年，潜在市场规模可达1,200亿美元，包括癌症相关检测、遗传基因检测、再生医疗，以及科研相关的检测业务，目前全球市场规模不到一成。

今年五月癌症基因检测次世代基因定序（NGS）也纳入健保给付，金万林通过食药署审查，成为LDTs认证实验室，对弱势癌友及公司营运均为正向佳音。

杨文明强调，公司除提前布局取得三项高阶产品认证，也开发利基性检测服务，像血液肿瘤、全面型癌组织用药检测、全面型癌循环核酸检测等项目，并领先同业成立代谢体学核心实验室，透过功能性代谢物的分析，协助医师提供病患个别的诊断治疗及愈后评估，并针对亚健康族群量身订做「精准健康」策略。

此外，金万林与Illumina合作，引进技术领先的液态肿瘤（TSO500 liquid biopsy）监测项目，TSO500是国际最多药厂及医院使用的产品，此次取得认证，将可衔接台湾与国际药厂的临床试验。