康方生物(09926)：AK112–303/HARMONi-2(CTR20222137)数据重磅发表于2024 WCLC

智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，AK112–303/HARMONi-2(CTR20222137)数据已在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2024年世界肺癌大会(WCLC)的全体会议主席专题研讨会(Presidential Symposium)上发布。该临床结果由主要研究者原上海市肺科医院肿瘤科主任、现任同济大学附属东方医院肿瘤科主任、IASLC候任主席周彩存教授以口头报告形式发表。

AK112-303/HARMONi-2(CTR20222137)是一项在中国开展的评估依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期随机、双盲临床试验，主要研究终点为由IRRC据RECIST v1.1评估PFS，次要终点为OS、ORR、DoR和安全性等，共入组398例受试者。

基于本次研究的积极结果，公司的合作伙伴SUMMIT亦宣布，现已计划开展HARMONi-7研究，用于评估依沃西单药对照帕博利珠单药在一线治疗PD-L1高表达(PD-L1TPS>50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。

依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。于2024年8月，依沃西该新适应症上市申请(sNDA)已被中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)受理并被纳入优先审评。依沃西为一线PD-L1表达阳性的晚期NSCLC肺癌患者带去“去化疗”更优治疗选择，成为新的标准治疗方案。

依达方®(依沃西)是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前，依沃西在中国已经获批1项适应症，还有8项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。依沃西现有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症的超过25项临床试验正在进行中。