樂迦取得日本京都大學 iPSC 專利授權 打開行銷全球大門

乐迦执行长暨医疗长张裕享。乐迦再生／提供

乐迦再生（6891）1日宣布，该公司已获得日本京都大学iPS Academia Japan诱导性多功能干细胞（iPSC）技术的全球商业用途授权，让乐迦的GMP细胞工厂所大规模生产之iPSC为原料的外泌体产品，得以行销到全世界，踏出进军国际市场的第一步。

根据双方签订的授权协议，日后乐迦获得授权可销售iPSC细胞产品的国家，遍布欧洲、东北亚、东南亚、北美、大洋洲与中东等地，包括台、日、韩、新加坡、中国大陆，以及纽澳地区，美、加、欧盟、土耳其，还有阿拉伯联合大公国等具有再生医疗市场的国家。

乐迦是台湾第一家使用细胞GMP工厂认证的再生医疗公司，更是全球唯一一家以iPSC外泌体并取得INCI（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients）登录的化妆品原料供应商，其Human Blood Cell-Derived Induced Pluripotent Cell Extracellular Vesicle（人类血球来源诱导性多潜能干细胞iPSC外泌体），除了可以供应全球研究机构发展iPSC外泌体的医疗用途，也可以提供各医美保养品公司作为创新保养品原料。

有了专利授权与INCI认证，乐迦的iPSC及外泌体，未来有潜力应用在帕金森氏症与退化性关节炎等不同适应症的临床治疗，做为全球知名药厂或公司开发人源iPSC与其外泌体的产业应用。这项突破性的技术将为再生医疗和美容保养领域带来更多创新和可能性，更展现乐迦产品销售海外的实力。

iPSC由诺贝尔生理医学奖得主，日本京都大学教授山中伸弥所于2006年发明。目前iPSC专利由京都大学负责统筹管理。透过此一技术，可以将皮肤、血液等成体细胞，转化为具有类似胚胎干细胞再生能力的多功能细胞，因此被视为再生医疗的希望。

iPSC具有与胚胎干细胞一样的分化与再生能力，相较于其他来源的干细胞（如来自人类的脐带血、脐带间质干细胞及脂肪间质干细胞），有更好的再生与修复功能，因此被赋予厚望。

乐迦再生技术开发处副处长蓝晨玮表示，乐迦已建立iPSC技术开发团队，累积了相当多经验，从实验步骤的标准操作程序（SOP）到品质文件的建立，已建立相关的技术平台。去年即已开发以人类血球来源的iPSC外泌体，并于去年11月底成功取得国际INCI认证，成为可通行国际的美妆保养品原料。今年则已完成小量接单生产的里程碑，下一步就是进行临床试验，以及大规模生产的规划，完成行销全球的准备。

近年外泌体产品盛行，根据Research Nester预估，到2036年底，外泌体市场规模将超过53亿美元，在2024至2036年间的复合年增长率为16%。然而多数国家尚未将外泌体纳入管理，形成品质良莠不齐的现况。即使在开创再生疗法的日本，也尚未纳入管理，近年已经有许多医药相关协会出面要求政府立法，将外泌体比较细胞疗法纳入规范。台湾的财团法人医药品查验中心，则在今年5月公布细胞外囊泡制剂之制造管制研发策略指导原则。未来全球法规势必朝向以要求GMP规格生产的方向规范，对积极开发国际市场的乐迦而言，是一大利多。

乐迦执行长暨医疗长张裕享指出：「乐迦为新创立的细胞治疗CDMO公司，首要目标就是建立各类细胞产品的生产平台。取得iPSC商业生产授权后，乐迦将致力于把iPSC技术，从研究部门推向可大规模生产的产业应用，让广大的病患得以受惠，让iPSC完成『Bench to Bed 』（从实验室到临床）的历程，成为可造福广大的病患的创新疗法，让山中伸弥教授的理想成真。」

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