美敦力 Symplicity Spyral RDN 系统能降压啦
美敦力披露了其 SPYRAL HTN-ON MED 试验的新的长期成果,显示出采用 Symplicity Spyral 肾神经去交感(RDN)系统进行治疗的患者血压有显著下降。
这些发现于 2024 年的经导管心血管治疗会议上被提出。
SPYRAL HTN-ON MED 是一项全球性的、随机的、假对照的研究,对在接受多达三种抗高血压治疗的高血压患者中使用基于射频的 Symplicity Spyral RDN 系统的降压效果及 RDN 安全性进行了评估。
这两年的数据与此前的长期结果相符,展现出了有意义且持久的血压降低情况。
接受 RDN 治疗的患者 24 小时动态收缩压(ABPM)降低了 12.1 毫米汞柱,相比之下,假手术组降低了 7.0 毫米汞柱,两者的治疗差异为 5.7 毫米汞柱。
诊室收缩压(OSBP)的下降幅度也更大,RDN 组降低了 17.4 毫米汞柱,假手术组降低了 9.0 毫米汞柱,二者相差 8.7 毫米汞柱。
在完成了为期六个月的主要终点评估之后,研究人员继续每年对 24 小时 ABPM 和 OSBP 进行监测。
美敦力还宣布了一项计划,即使用 Symplicity Spyral 导管对多器官去神经支配展开进一步的研究。
即将开展的 SPYRAL GEMINI 试点研究将评估对于患有不受控高血压的患者,不论其用药情况怎样,对其肝动脉和肾动脉进行去神经支配的疗效及安全性。
另外,美敦力正在把它的 GSR-DEFINE 临床试验的范围扩大到涵盖美国的站点。
这项观察性研究是全球 SYMPLICITY 注册中心的拓展,意在全球范围内再招募多达 2000 名患者,依据来自最初 GSR 研究的 3000 名参与者的数据。
美敦力心血管产品组合中冠状动脉和肾去神经业务的高级副总裁兼总裁杰森·韦德曼(Jason Weidman)表示:“美敦力在探索多器官去神经支配以降低血压的潜力方面占据独特地位。这得到了其知识产权和 Symplicity Spyral 导管设计的支持,该设计能够使用同一根导管进入并治疗富含交感神经支配的常见肝动脉 - 一个血管靶点。
“颇具前景的临床前数据凸显出肝脏介入去神经术在助力该手术产生额外降压效果方面的潜力。
2018 年 11 月,美敦力获得美国食品药品监督管理局的批准,得以在高血压患者的临床试验中研究其 Symplicity Spyral RDN 系统。