美“生物安全立法”悬念重重，中国CXO企业国际化战略迎来转机？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道

美国“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成为笼罩在中国生物科技企业头上一道无法抹去的阴影。随着美国内部各方持续博弈，如今，“生物安全法案”事件似乎迎来转机。

6月12日，市场消息称，当地时间11日晚间，美“生物安全法案”的HR8333提案在纳入NDAA立法过程中受阻。有业内人士分析认为，该法案已经技术性流产，对于药明康德、药明生物等一众中国企业而言是重大利好。

对此，药明康德方面回应21世纪经济报道记者称，公司了解到，关于将《生物安全法案》加入2025国防授权法案的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，因此《生物安全法案》目前不会进入众议院的2025国防授权法案的立法议程，其后续立法路径仍有待明确。公司将继续密切观察相关的立法进展。

受法案NDAA立法受阻这一消息影响，今日A股、H股CXO概念盘中集体拉升，午后高位震荡。截至收盘，A股方面，药明康德涨6.88%，港股方面，药明生物涨14.21%，药明合联涨10.44%。

市场考验不断

对CXO而言，2024年初至今充满了挑战：宏观形势影响着企业的业务，包括全球经济在疫情后的挑战、通胀加剧、利率上升、地缘政治紧张局势以及一些行业特定挑战，例如生物科技投资放缓以及国家层面的监管干扰。

生物医药是强监管行业，对政策的变动比较敏感，从财报的业绩表现就可见一斑。梳理几年前的数据来看，过去CXO行业平均每年以15%的增速增长，而眼下，多家CXO公司的营业收入增速相比以往出现下滑，且存在较为明显的分化。

药明康德财报数据显示，2023年营业收入首次突破400亿元，达到403.41亿元，同比增长2.51%，归母净利润为96.07亿元，同比增长9%；药明生物发布的全年业绩报告显示，营收同比增长11.6%达170.34亿元，公司拥有人应占纯利同比下降23.1%至33.99亿元；泰格医药2023年实现营业总收入73.84亿元，同比增长4.21%，实现归母净利润20.25亿元，同比增长0.91%。

与CXO龙头的增速放缓相比，昭衍新药、凯莱英业绩则明显下降。昭衍新药2023年实现营业收入23.76亿元，同比增长4.78%，实现归母净利润3.97亿元，同比下降63.04%；凯莱英2023年营业总收入为78.25亿元，同比下降23.70%，实现归母净利润为22.69亿元，同比下降31.28%。

“目前CXO赛道的市场需求依旧很大，但仍然有很多公司拿不到订单，部分企业甚至开始贴钱做服务，这是不健康的趋势。”上述券商分析师称。这种情况依然会持续两到三年，这对不少公司来说都是一个考验。

此前，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇也在接受21世纪经济报道记者采访时表示，法案草案的通过，意味着美国政府在生物技术领域对中国企业实施更严格的限制和监管。

“美‘生物安全法案’如果通过立法程序会对不少企业的业务造成明显影响，这些企业可能会失去与美国政府及其控制的企业签订合同的机会，这直接影响其在美国市场的业务。”邓勇说，由于法案草案还涉及与使用或购买这些中国企业设备或产品的第三方企业的合同签订，这可能会对企业的全球业务布局产生影响，因为美国的合作伙伴可能会因为这一法案而重新考虑与这些中国企业的合作关系。

不过目前，这一法案草案尚未正式成为法律，仍需经过美国国会的进一步审议和可能的修改，而美“生物安全法案”的HR8333提案在纳入NDAA立法过程中受阻，对国产企业而言无疑是一大利好消息。

制定应对预案成趋势

从美国立法程序上来看，虽然该法案最终成为法律还有一段路要走，且其中有很多不确定因素，但可以看到，目前已经有企业已经开始制定计划，试图切断与特定公司的合作，以应对该法案可能带来的影响。对于可能会受影响的中国企业，其应继续关注该法案的进展和执法动态，提前探索法律救济途径、为此制定应对方案、调整经营策略和布局等。

5月22日，九洲药业公告，公司拟以自有资金通过公司在新加坡境内全资子公司 Raybow life sciences (Singapore) PTE. LTD 在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元。

而在前一天，凯莱英宣布接手辉瑞CDMO欧洲工厂。5月21日，凯莱英医药集团宣布，取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory（以下简称“Sandwich Site”）, 完成公司首个欧洲研发生产基地布局，进一步提升CDMO业务的全球供应能力。

与此同时，国内CXO龙头药明生物、康龙化成则在调整美国市场的布局。5月17日，康龙化成发布一则关于出售境外参股公司股权的公告，其全资子公司康龙香港投资所持有Proteologix的10.21%股权，将以约1.021亿美元的对价，由Proteologix以合并收购的方式出售给强生。而此前据媒体报道，药明生物正在削减美国明尼苏达州圣保罗一家工厂的少量职位，并且已经暂停美国马萨诸塞州伍斯特基地的建设。

“欧洲是CDMO企业的大本营，不少中国生物科技企业的项目也大批转让给欧洲公司，这也推动了欧洲市场出现强劲势头。”对于上述企业的最新动态，上述分析师对21世纪经济报道记者表示，在海外投资的企业都是希望可以规避部分地缘政治风险，事实上，“生物安全法案”事件出来之后，不少CXO巨头新签的项目中，欧洲市场的占比正在不断提高。

也有不具名跨国药企高管对21世纪经济报道记者指出，要积极地看待美“生物安全法案”相关问题，至少目前为止美“生物安全法案”事件还是针对个例，而不是针对整个中国生物产业。

“当然，不少本土生物科技企业想要‘出海’布局国际化市场，美‘生物安全法案’的出台肯定会带来一些顾虑，不过这也给跨国企业一定的机遇。”上述药企高管称，这恰恰也是跨国药企的优势，跨国企业本身在欧洲、美国等地都有完善布局，享有良好的声誉，可以帮助本土企业“出海”，如果单纯作为中国本土企业“出海”，可能会遇到更多的挑战，但是如果是通过和外资企业、跨国企业合作，遇到的困难挑战相对而言更少。

“生物安全法案”短期内会悬而未决，充满了博弈和变数，最终能否落地需拉长时间线判断。但这对CXO企业而言，无疑是一次不小的考验。而无论后续法案是否能落地，不少市场人士皆分析认为，被点名的公司应做好“备用方案”，以便应对随时而来的市场挑战，同时，需寻求新的业绩增长点，规避未知风险。