每周药闻 | 创新监管压实责任 推进医疗器械安全巩固提升

齐鲁网·闪电新闻7月29日讯今年以来，山东省药监局聚焦“制度体系全面完善、各方责任全面落实、质量监管全面加强、监管能力全面提升”工作目标，持续推进医疗器械安全巩固提升行动。

山东省药监局加强制度建设，出台《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》，进一步规范医疗器械经营活动。同时，组织开展经营企业自查报告模板、现场检查要点等7项制度研究工作，进一步完善经营监管制度体系。

省药监局医疗器械处科员李明介绍：“强化重点领域监管，部署加强医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖等重点领域医疗器械监管，组织市县监管部门采取举办一轮培训、发放一份告知、开展一次会商‘三个一’措施，加大对经营企业的培训指导和监管力度，切实保障经营环节医疗器械质量安全。规范经营新业态发展，指导济宁、烟台两市开展医疗器械自动售货经营模式监管试点工作，并研究起草‘山东省自动售械监督管理办法’，积极助推并规范医疗器械经营新模式发展。”

同时，省药监局采取全覆盖检查、全省域整治、全闭环处置等措施，加大医疗器械网络销售监管。坚持“线下”“线上”结合，对医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台开展全覆盖检查。并加强与国家药监局南方医药经济研究所合作，对全省网络销售企业和平台开展风险监测，严格督促企业和平台落实主体责任。

省药监局医疗器械处科员李明表示：“成立以主要负责同志为组长的网络销售专项整治领导小组，部署开展网络销售专项整治行动，严厉打击网络销售违法违规行为，切实净化网络市场环境。对医疗器械网络销售违法线索建立工作台账，实施闭环管理，通过定期调度、督导督办等形式，确保违法线索处置到位并及时反馈。”

闪电新闻记者 董洁 报道