绵阳市涪城区市场监管局发布2024年药品安全巩固提升行动第一批典型案例

为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，涪城区市场监管局坚持“四个最严”要求，查办了一批与群众利益密切相关的违法典型案件，11月13日，该局发布2024年药品安全巩固提升行动第一批典型案例。

案例一：涪城区某美妆店经营标签不符合规定的化妆品、销售侵犯注册商标专用权的化妆品等案

2024年2月，涪城区市场监管局执法人员在涪城区某美妆店检查时发现其经营场所内有大量进口化妆品（其中部分无中文标识标签或标签标识不符合规定）和部分第二类医疗器械，当事人现场无法提供上述产品的相关资质票据。经查，当事人于2023年9月注册登记，取得《营业执照》后进行网络销售，其经营的医疗器械均在国家药监局公布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》内并补充提供了涉案医疗器械的供应商和产品的合法有效资质。经涉案进口化妆品的境内责任人或商标权利人鉴别，当事人经营的确认为侵权假冒的化妆品共297支（个），货值金额共计55937.76元。其经营的标签不符合规定的化妆品共199支（个），货值金额共计30330.75元。总计：86268.51元。

当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定；购进化妆品时未建立进货查验记录制度，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条之规定；经营无中文标签的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条之规定；经营标签不符合规定的化妆品违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条之规定；销售侵犯注册商标专用权的化妆品，违反了《中华人民共和国商标法》第三条之规定，涪城区市场监管局责令当事人改正违法行为，并作出警告、没收非法财物及罚款的行政处罚。

案例二：绵阳某口腔诊所使用过期医疗器械案

2024年8月，涪城区市场监管局执法人员对辖区内某口腔诊所进行监督检查，发现其入口左侧第一间诊室（四诊室）内推车平台上有以下过期医疗器械与在效期医疗器械混放，未作区分：（1）美益汀·光固化牙体粘接剂1瓶（生产日期：2022-02-21；有效期：2024-02-20），已开封；（2）氧化锌丁香酚水门汀1瓶（生产日期：20220801；使用期限：2年），已开封；（3）3M ESPE 通用粘接系统 1瓶(LOT:20223A;失效日期：2024-02），已开封，瓶身无中文标签。经查，涉案货值金额共计160元。

当事人使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。涪城区市场监管局责令当事人改正违法行为，并作出没收非法财物及罚款的行政处罚。（来源：涪城区市场监管局）