每周药闻 | 山东省药监局：出台《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》

齐鲁网·闪电新闻8月26日讯近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》，建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。

在山东省肿瘤医院内，省食品药品审评查验中心的工作人员，正在对医院中心的机构办公室、Ⅰ期临床研究中心和其他临床科室的研究者以及医护人员分别针对出台的《实施细则》、检查要点以及法律法规等常见问题进行系统性讲解培训。

省肿瘤医院Ⅰ期临床研究中心主要研究者李娟介绍：“随着我国创新药物临床研究的一个快速的发展，研究机构和研究者承担的临床试验项目越来越多通过这种定期的学习帮扶，还有检查，可强有力的推动临床试验机构和研究者对于临床试验项目质量的一个重视。”

随后，省食品药品审评查验中心的工作人员分别在医院药房、样本处置间、采血室等相关科室对研究团队的研究者、医护人员工作规范以及临床试验用药品的管理、生物样本的管理和医疗设备配套设施进行日常监督检查。

省肿瘤医院I期临床研究中心护士长主管护师邓珍珍说：“病区划分为高风险区和低风险区，高风险区设有独立的抢救室，配有抢救车、呼吸机、除颤仪、高流量呼吸仪等抢救设备，病房内配有垂直层流床、GPS卫星同步时钟系统、智能临床研究系统（eDISC）等现代化设施设备，通过人工智能、大数据和云技术提升临床研究中心效率、实现临床研究数据自动采集，保障研究项目质量水平。”

省食品药品审评查验中心检查一部副主任药师刘珊珊表示：”在检查的过程中，我们也会针对《实施细则》的一些最新的要求，对这个相关人员进行一些指导，同时进行法规政策的一个宣传。“

截至目前，省药监局已召开全省临床试验监管工作会，以会代训的方式宣贯实施细则，面对面培训全省83家药物临床试验机构负责同志160多人。将实施细则宣贯工作和机构日常监督检查有机结合，为70余家机构开展针对性电话答疑，检查期间为20余家机构开展了专题宣讲。

省肿瘤医院主任医师主要研究者 王琳琳表示：”我们也会定期将省局对于我们的监督检查发现问题、省局召开的座谈会议、培训会议等等内容及时传达给我们的PI、研究团队人员及CRC、CRA等，提高大家的质量意识。“

临床试验是评价新药安全性有效性的主要依据，省药监局印发实施药物临床试验机构监督检查办法实施细则，为加强临床试验监管，保障上市新药安全有效提供了制度保障，下一步，省药监局还将深入开展药品安全巩固提升专项行动，加快提升临床试验规范化水平，更好保障药品质量安全，更好服务新药创新发展。

闪电新闻记者 董洁 报道