每周药闻 | 省药监局六分局：新观念 新思路 助力辖区医药产业向阳生长

齐鲁网·闪电新闻7月29日讯近日，省药监局六分局工作人员走进辖区医药企业，解难题，抓品质，铸品牌，坚持监管服务两手抓，全面优化服务环境，吸引技术含量高、实力强的药企落户辖区，并提供跟踪式服务，时刻关注企业成长动态，及时给予政策指导，助力医药企业转型升级，推动辖区医药产业高质量发展。

在济宁曲阜市山东焦点福瑞达生物股份有限公司内，省药监局六分局的工作人员正在对公司技术、质检等部门的员工围绕生物制品行业现状、生物制品产业发展趋势等进行系统的讲解培训。

山东焦点福瑞达生物股份有限公司原来是一家生产食品化妆品原料的生产企业，2021年企业开始向药品生产转型。面对转型路上遇到的对药品监管相关法规和国际注册等方面知识了解欠缺的情况，省药监局六分局通过监管加服务的创新模式，使得该企业在一周内就获得了“出口欧盟原料药证明文件”（WC证书），具备出口欧盟资格，完成华丽变身。

山东焦点福瑞达生物股份有限公司副总经理李晓军介绍：“从2022年开始先后协助企业取得了美国FDA的DMF登记号、欧盟的CEP证书，在国家局CDE平台完成原料药和药用辅料注册登记，产品出口到美国、欧洲、韩国及日本等国家和地区，24年上半年企业医药级原料销售超过500万元，与23年相比实现了零的突破。”

山东省药监局区域检查第六分局副局长张学民表示：“我们分局成立了一对一服务专班，主动靠上去迅速摸清企业、产品情况，跟进服务企业诉求，工艺优化、注册申报等各个环节的现场指导，帮助企业实现从透明质酸原料供应商到医药级原料领先企业的成功转型。”

省药监局六分局因企施策，连续三年组织辖区内800多家次药品生产、零售批发、医疗器械、化妆品生产等企业的5万多人次培训，培养了大批企业质量管理人才。并助力辖区政府招商引资工作，目前医药港入驻优质药企已有19家获得生产经营许可证，实现了集聚发展。

截至目前，在省药监局第六分局和当地政府、部门协作配合下，辖区医药企业已涵盖了中药、西药、化妆品、医疗器械等十大门类、千余个品种，形成了研发、生产、销售、物流等整个产业链条。下一步省药监局第六分局将进一步优化服务环境，为更多优质医药项目在辖区落地提供可行路径，努力实现高质量发展和高水平安全良性互动。

闪电新闻记者 董洁 报道