莫德纳供货日本出现异物 疑西班牙厂房2度出包

莫德纳送往日本的疫苗发现有异物，调查结果已出炉。(图／美联社)

日前发生运送至日本的新冠肺炎疫苗「莫德纳」（Moderna）出现异物的情况，经查还有3位日本民众疑因施打有异物的莫德纳疫苗后死亡。对此，日媒报导，此事件恐涉及负责生产该批次疫苗的西班牙工厂二度出包的失误，细查细节令人傻眼。

《东京新闻》在11日报导，送至日本的莫德纳疫苗出现异物，过程中疑似是负责生产的西班牙工厂连续出包所致。第一次是并没有发现疫苗受到污染，仍旧送至日本；第二次则是发现了遭到异物污染，就没有联系日方。就此来看，在生产线的管理上疑有不当的问题。

根据日本方面调查，至少有三批莫德纳疫苗出现有异物的情况，在发现之前至少已接种50万剂。报导指出，如果西班牙方面主动联系，有可能会中断疫苗施打的计划。而针对疑似有3名男子接种受污然的疫苗后死亡的案例，厚生劳动省专门委员会在10日指出「与接种疫苗的因果关系无法评估。」

根据日本厚生劳动省以及负责在日本供应疫苗的武田制药公司说法，会出现疫苗内有异物的情况，是Moderna在欧洲的生产地，也就是西班牙制药公司Robi工厂出现异物污染所致。

据了解该工厂发生的第一次失误，是在将胶塞装入疫苗容器小瓶子的过程中，因为有两个金属部件跟生产线之间连接不当产生摩擦，导致金属片被装入疫苗小瓶中。这些疫苗的生产日期不详，而在出包之后，Robi工厂分三批将163000瓶疫苗送往日本。

而在那之后，疑似又发生小瓶装的玻璃瓶碎裂事故，而在进行维护时，第二次发生部件安装错误的情况。在生产另一批疫苗时，他们发现了疫苗受到污染，因意识到这项问题，该批次没有出货。

厚生劳动省的负责人指出，西班牙工厂Robi原以为是玻璃瓶碎裂导致填装过程出错，实际上是因为日本当地发现疫苗有异物的情况后，他们才赶紧进行确认。武田制药则是表示，发现39个装有异物的疫苗瓶都已经回送到莫德纳，并不在日本。根据与Moderna方面的合约，所有关于疫苗品质的调查都要由Moderna方面完成。

而根据Moderna与武田共同发表的联合声明，疫苗中被混入的异物是「316不锈钢」，可在体内作为心脏瓣膜或是缝合线的材料。而「即便是以肌肉注射的方式注入体内，也不太可能增加医疗风险。」

在日本厚生劳动省监察指导与药品对策司向武田核准了上市许可，前提是武田必须要根据「药品和医疗器械法」（前身是「药事法」）负责疫苗的安全性跟有效性。目前日本方棉没有调查武田制药现场的计划。如果有相关疑虑，有关单位将进行相关调查。

而日前捷克赠台的3万剂莫德纳疫苗，也是由西班牙工厂制造，对此疫情指挥中心指出，日本的和国内这批批次（3004493以及3005238）并不同，而疫苗送达台湾都会做检验封缄，针对外观、内容物、酸碱度、细菌培养等，检验合格才会予以封缄并使用，请民众勿虑。