欧盟、美国扩大生医领域标准 未来双方不用重复检验厂商

这份草案最终得到确认，这将意味着美国FDA可以使用欧盟成员国将要出口到美国的疫苗或血浆衍生药物产品，它们的欧洲设施的检查结果作为依据。（示意图 Shutter Stock）

欧盟和美国预计将把制造标准规范的相互承认扩大到血浆和疫苗，届时双方在进出口对方的医疗产品时，将承认对方的相关检验文件，避免重复检验造成资源浪费。

据欧盟专业媒体《欧洲动态》（EurActiv）22日报导，药品和医疗器材将被列入明年12月5日在华盛顿举行的美国政府和欧盟执委会之间的贸易和技术委员会（TTC）第3次会议的议程。贸易和技术委员会成立于2021年6月，是一个为跨大西洋合作提供关键全球贸易、经济和技术问题的永久性平台的倡议。最终联合声明草案中，欧盟和美国表示，将「努力考虑采取必要步骤，扩大欧盟-美国药品生产品质管理规范互认协议附件的范围，以包括供人类使用的疫苗和血浆衍生药品。」

药物优良制造准则（GMP）是药品制造商在其生产过程中必须达到的最低标准。它们由美国食品药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）进行例行检查，这2个机构分别是美国和欧盟的药品和医疗设备监管机构。

1998年，欧盟和美国签署了一项广泛的相互承认协定（MRA），通过尽量减少美国和欧盟发生重复检查的资源浪费，来减轻监管机构的部分负担。该协定的其中一个附件是针对药品，并限于对生产人类的药物产品的设施进行检查。

然而，药品附件在实施过程中遇到了一些不足的地方，因此需要在2017年进行修订。当时，欧盟和美国已经在评估纳入其他受管制产品的可能性，动物用药产品、人类疫苗和血浆衍生药物。

如果这份草案最终得到确认，这将意味着美国FDA可以使用欧盟成员国将要出口到美国的疫苗或血浆衍生药物产品，它们的欧洲设施的检查结果作为依据。反之亦然，欧盟成员国可以接受FDA对出口到欧盟国家的美国设施的检查结果。