品观点｜世延生医全球首间口腔癌检测试剂工厂开幕 解决口腔癌筛检潜在需求量

品观点｜世延生医全球首间口腔癌检测试剂工厂开幕 解决口腔癌筛检潜在需求量（图/品观点提供）

世延生医股份有限公司（世延生医）全球首家口腔癌检测试剂工厂，今(9/12)日于新竹生医园区第二生技大楼举行开幕典礼，未来新厂生产产线营运后，将有助解决全球口腔癌筛检约2.37亿人的庞大潜在需求量。世延生医新厂总面积约为208坪，预计可增加检测试剂套组每月产能达1,000组、快速检测试片的产能每月10万剂。包括国科会新竹科学园区管理局王永壮局长、国研院仪科中心杨燿州主任、柳营奇美医院黄顺贤院长、长庚大学分子医学研究中心余兆松主任、国立成功大学新创加速中心叶明龙主任、国立阳明交通大学生物医学科学研究所孙家伟所长、中原大学张雍副研发长、国立清华大学国际产学营运总中心张益祥营运长等都受邀参加新厂剪彩典礼，共同见证台湾精准健康重要的里程碑。

世延生医邱宏达董事长表示，该公司成立六年，核心技术为「非侵入式癌症生物标志检测平台」，现阶段主力开发口腔癌生物标志免疫检测试剂产品。针对口腔癌新生物标志 MMP-1，开发了「ELISA 检测试剂套组」与「胶体金试纸型快速检测盒」两种体外检测试剂产品，用以辅助诊断口腔癌。目前口腔癌筛检或诊断尚无任何常规使用的分子诊断工具，世延生医的产品将有助于实现早期诊断、早期治疗，利于口腔癌防治。新厂符合台湾QMS和ISO 13485的检测试剂工厂，落成后将使世延生医加速推升全球的产品布局，相信对癌症患者是一大福音。

台湾口腔癌盛行率位居全球之冠！根据2020年WHO统计，全世界每年大约有65万7千名口腔癌和咽喉癌的新病例，换算下来每10万人中大约有9人会得到口腔癌，而台湾的罹癌比例则是每10万人有32.46人，堪称口腔癌发生率之最。目前检测方式以医师目视或触诊口腔黏膜的口腔黏膜筛检为主，若发现有癌前病变或癌症病兆，则在疑似病灶处进行组织切片检查，以做为诊断依据；然而口腔黏膜筛检须由专业的口腔保健人员，诸如牙医、口腔卫生保健师、牙科治疗师、口腔卫生治疗师等施行，且由于口腔癌病程包括有白斑、疣状突起、口腔黏膜纤维化等超过20种的癌前病变（临床非认定为癌症，但需要定期追踪），因此导致口腔癌确诊的难度，以及确诊时病患往往都已是癌症三期以上。

世延生医于2016年12月成立，秉持着「世人健康、延年益寿」精神，从长庚大学技转口腔癌唾液生物标记组(salivary biomarker panel)，并展开检测试剂的开发。根据长庚大学前期研究指出，透过这个新发现的口腔癌唾液生物标记组和基于此组合的风险系数评估计分系统，以非侵入性的检测方式预测口腔癌风险，比起现行医师目视的口腔癌黏膜筛检的精确度更高，经实验证明具有可侦测88%早期(第一、二期)口腔癌的敏感度与80%的特异性，及预测高风险癌前病变恶性转为口腔癌的效力。

世延生医现已针对不同临床诊疗阶段而成功开发「世安EarlyFound® 口腔癌ELISA检测试剂套组」与「世安EarlyFound®口腔癌快速检测试片」两种产品(如下图说明)；其中「世安EarlyFound® 口腔癌ELISA检测试剂套组」已于2020年年底取得欧盟CE认证。两种产品现正于台湾进行送证用临床试验，预计2023年年初取得台湾的上市许可；而在这之前，全球临床应用尚未有常规使用的口腔癌分子检测试剂，透过世延生医全球首家口腔癌检测试剂工厂，除了奠定于口腔癌新肿瘤生物标记体外检测试剂开发经验之外，并将投入如胰脏癌、肺癌等肿瘤生物标记开发与商品化外，更可运用建置之检测试剂工厂进行CDMO服务，让世延生医在人民福祉尽一己之力，共同带动台湾精准医材发展新商机！