抢头香！向荣异体细胞库获美DMF登记申请核可

新药研发首重安全性，而原料药主档案是一套反映原料药生产与品质管制的完整资料，包含生产厂、制程、规格、检验方法及安定性等，因此可借由对于DMF之申请登录审查及公示，作为严格管控原料药来源，并确保品质，更可于未来大幅节省药品上市审评查的时间。

向荣表示，除了新药研发外，DMF亦可提供未来使用该公司细胞的合作单位，在申请美国临床或药品相关认可时，辅助其在FDA技术档案审查之用，对于公司细胞产品在国际业务的推展大有助益。

向荣表示，该公司拥有完整的异体脂肪干细胞库，从捐赠者资格至细胞库建置皆已依循ICH规范建置完备异体干细胞库，且细胞来源及品质已取得临床试验验证与科学发表，可为符合临床及医疗应开发之合适起始材料(starting material)，除了可供应临床试验新药开发需求外，该细胞库亦可作为细胞起始材料(Starting Material)的最佳选择，可供给产学研究单位进行各项适应症的开发与研究。