全球最贵药物插旗台湾　石崇良看好产业化前景 3大法案齐发 再生医疗明年会很热闹

根据《财讯》报导，台湾发展再生医疗不是说说而已，卫福部明年将一次送3个再生医疗法案进入立法院，食药署更是在疫情期间悄悄核准两大革命性药物进入台湾。(图/财讯提供)

根据《财讯》报导，最近，卫福部常务次长石崇良出席各大场合，总会提起「再生医疗三法」，这是3个全新再生医疗法案的统称，12月即将预告，打算明年一起送立法院审核，「明年会很热闹！」谈起这些即将改变台湾再生医疗发展的重大法案，石崇良脸上难掩兴奋。

也难怪石崇良的态度积极！《财讯》分析，过去百年，欧美大厂主导药物世界，台湾只能被动追着跑，但再生医疗是新兴疗法，包含了基因治疗、细胞治疗与组织工程，20年前国际间开始有产品取得药证，但是迄今也不过70多项，有些还是同一个产品取得不同国家药证，甚至少数药证后来被撤销。也就是说，再生医疗还算一块处女地，台湾此时加紧脚步，仍有可为。但是，再生医疗是新兴的科学，较之过去大家熟知的合成药物，牵涉更多，传统的药物审查法规并不适合。

环环相扣　三法案将送立院

《财讯》报导指出，3年前细胞疗法《特管办法》上路，准许特定医疗院所在合于规定下，执行尚无药证的细胞治疗，帮台湾跨出了一大步。一路催生这个办法的石崇良说：「《特管办法》只是初步成果，告诉我们台湾有这个能力，而且做得不错，可以再往前走。但是往前走之时，法规就要更宏观，必须有一个完整的专法出来，研发端、产业端、病人端每一个环节都要能管得到。」

所谓的完整法规，不出来则已，一问世就推出3个。石崇良坦言，先前大家期待3年都落空的《再生医疗制剂管理条例》，是针对再生医疗特殊性而拟定的专法，基本上有一点EUA（紧急授权）的概念，希望让完成2期临床试验之后的产品，可以「有条件核准」，让没有医疗选择的病人有机会提早使用。「不过这个案子后来触礁了，因为被批评不够完整，很多东西没管到。」所以，石崇良领着团队，花了将近2年，重新架构完整的再生医疗3法。

石崇良解释，所谓再生医疗3法，第1个叫作《再生医疗发展法》，算是台湾再生医疗的基本法，主要是以国家的政策来支持产业发展，重点在于人才培育、赋税优免、以及国家细胞库的建立。「对于难度比较高、制程风险比较高的细胞，或超级捐赠者等特殊细胞的收集，我们希望成立财团法人设置国家级的细胞库。」