生物药再度遭遇集采

8月17日，《京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购文件》正式对外公布，将对84种化学药品和10种生物制剂开展跨区域性药品集采。

涉及的10种生物药是此次集采的最大看点。今年年初，国家医保局曾设立目标：到2023年底，省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。可以预见，今后药品集采的工作重点之一会放在生物药集采。

不仅仅是河北，安徽、河南也相继将生物制剂纳入各地跨省集采范围之内。业内普遍认为，已实施胰岛素专项集采的经验，生物药集采规则将越来越完善，今后生物制纳入集采将进入常态化。

如不参加集采将被撤网

生物药及生物类似药普遍金额高，早就该是集采盯上的对象。

本次京津冀集采共涉及10款生物药，其中包括鼠神经生长因子、人白介素-11(含重组不含I)等重磅品种。健识局梳理发现，这些品种的年销售额均超10亿元大关。

尽管这些品种的生产企业不多，市场竞争并不激烈，但根据河北省医保局的要求，符合条件的药品必须参加报价，如不参加就要取消挂网资格。这意味着，即便是独家品种，也必须进入集采。不过，可以让企业稍微放心的是，本次河北省牵头的集采结果，北京、天津只会联动部分药品的价格。

此外，本次京津冀集采引用“1.1倍”机制，即中选品种之间的价差只能1.1倍，超出价格范围的产品就落选。这相较于化药国采1.8倍、胰岛素国采1.3倍的中选产品价格差要求更严。而且，京津冀集采只选取最多两家报价最低的品种中选。在采购周期内，医疗机构可自行挑选中选企业的品种。

河北省特意强调，如中选企业不能保障足额供应，将被记入严重失信。

事实上，健识局梳理发现，本次京津冀集采的生物制剂，大部分都是曾被纳入国家（或各省市）的重点监控品种。

河北省医保局明确指出，医疗机构如采购纳入重点监控目录内的生物制剂，要严格药品进院流程，由处方医生书面提出采购理由，并经医生所在科室主任、药剂科科长、主管院长和院长签字后采购，并于采购后7个工作日内在平台备案。

纳入全国集采已是必然趋势

随着集采常态化，已有越来越多的省级联盟向生物药下手。

今年2月，安徽省医药集中采购平台发布公告称，将利妥昔单抗注射剂、（重组）人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌制剂口服剂等6个生物制剂纳入集采。

尽管双歧杆菌三联活菌制剂口服剂是独家品种，但上海信谊依然积极投标，在中选后巩固了其市场主导地位，这也让生物药的集采备受关注。

而河南19省联盟集采于今年6月启动，破伤风人免疫球蛋白注射剂被纳入其中。若此次联盟集采最终落地执行，其产品市场势必迎来一次大洗牌。

现如今，全国多省市集采均出现生物药的影踪，生物药进入集采逐步成为业内热门话题。尤其是第六批国采（胰岛素专项）之后，越来越多省份将生物药纳入集采试点，这似乎已经成集采改革进程的“标配”。

健识局梳理发现，国内生物药获批企业≥4家的品种有贝伐珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗。此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上。

第九批全国药品集采迟迟未启动。国家医保局副局长施子海赴上海、湖北调研指出，要抓紧启动第九批国家组织药品集采，对集采报量、采购、使用等环节进行精细化管理，引导高价非中选产品的价格回归到合理水平。显然，这些表述是针对生物药等高价品种的。

2022年10月，国家医保局对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复明确，在现有集采成功经验基础上，结合其自身的特点，将不断完善生物药集采规则。

集采“无禁区”，生物药纳入全国集采的必要性已显露无疑，落地细节上仍面临着各种各样的问题。

撰稿｜小米

编辑｜江芸 贾亭

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插图｜视觉中国