《生医股》长圣今年营收、获利同飙 明年可望配股、息

长圣的异体CAR001（CAR-T）治疗实体癌于今年9月21日获得美国食品药物管理局(FDA)同意进行Phase I/IIa临床试验，成为全球首例核准进入人体临床试验的异体HLA-G-CAR-BiTE细胞疗法。该疗法开创了异体CAR-T治疗实体肿瘤的划时代突破，尤其针对复发和难治性实体肿瘤，包括大肠直肠癌、乳癌、肺癌和脑癌。

日前长圣已向台湾FDA申请新药临床试验，此临床试验预计分为五组剂量，预计将收案15位患者以确认安全剂量范围和初步疗效，随后进入第二a期临床试验，预计将收案27位癌症患者。

CAR-T被广泛认为是治疗癌症最有效与突破性产品，目前已获美国食品药物管理局(FDA)核准上市的CAR-T主要是针对自体细胞治疗(自体细胞使用的细胞来源于患者自己的身体，通常是采集癌症患者的血液，在实验室中进行处理与扩增，而施打至癌症病患须等1-2个月时间)，仅对血液肿瘤有效及使用病毒载体作为基因改造。然而，近日美国FDA于11月28日宣布，具有靶向BCMA或CD19并以病毒载体的已上市CAR-T细胞疗法，可能会导致T细胞恶性肿瘤(T-cell malignancies)的严重风险进行展开调查。

长圣CAR001与美国FDA核准上市的CAR-T之与众不同处，长圣CAR001利用讯息RNA(mRNA)进行基因改造，能降低突变问题，具有即时使用（Off-the-shelf）的优势，并且为首个利用人工智慧筛选出HLA-G靶点的CAR-T疗法技术。