十大新药拚开牌 抢红包行情

图／美联社

生医股农历年前解盲/药证进度

时序进入龙年年底，浩鼎、康霈、药华药、台康生等生技业者开发的十大新药，正进入临床解盲和取证「开牌」关键时刻！由于此波揭牌，不仅攸关生医族群「龙年摆尾」的红包行情，也开启2025年的多空决战点，预期将成为关注焦点。

统计农历年前新药开牌的指标股中，浩鼎的OBI-822是针对早期、高风险Globa H阳性三阴性乳癌患者，最快年底独立资料监察委员会将有第二次期中分析的资料和建议，浩鼎会根据该报告，决定是否继续进行临床。若结果顺利，将于2026年达到事件解盲。

另外，药华药治疗红血球增生（PV）新药Ropeg，行销全球40多国，带动前三季本业获利达11.9亿元，税后纯益17.3亿元，EPS达5.23元创下新高，也是新药族群的获利王，目前正积极向年营收百亿元冲关。除了治PV外，Ropeg扩大适应症治疗原发性血小板过多症（ET），全球第三期临床试验将公布评估指标统计结果。

中裕爱滋病合并治疗TMB365/380的临床二期前期试验（Phase IIa），完成最后一个病患的用药以后，由于尚未有严重副作用与病毒量回升的负向消息，预计旧历年前将公布的初步数据，若数据正向结果，将是中裕下个转骨的关键，有助授权加速。

抢进减肥市场的康霈，局部减脂新药CBL-514，两个临床二期后期（Phase IIb）试验也将解盲。

药证股中，宝龄治肾病的拿百磷原料药，将向FDA送出原料药目录（DMF）申请。台康生授权伙伴Sandoz重新向美国FDA叩关的乳癌生物相似药（EG12014）150毫克冻晶注射剂，已在药证申复审查中，力拚农历年前结果出炉；另一个剂量420毫克，Sandoz也预计明年第三季向FDA送交药证申请，营运添加动能。

细胞治疗股中，向荣慢性肾病用药ELIXCYTE二期临床已完成，完整报告可望年底前出炉；预计12月初登录兴柜的永笙，除RegeneCyte用于治疗长新冠症候群二期临床将解盲外，治疗造血、免疫、代谢系统疾病方细胞疗法，药证也在FDA审查中。

法人表示，该十大新药的「开牌」效益，将在2025年决战点，细胞治疗股可望有完成二期临床的暂时性药证取证利多，而台康生、浩鼎、中裕都则进入营运分水岭。