药企对这部浦东法规感受度如何？市人大再赴张江药谷开展执法检查

《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》实施两年多来，张江企业感受度如何？8月30日，市人大常委会再次走进张江药谷，开展这部浦东新区法规的执法检查。在执法检查座谈会上，浦东工商联基层立法联系点邀请了一批药企和相关协会共同参与。

数据显示，2023年，张江科学城生物医药总营收1630亿元，同比增长23.4%，集聚了2300余家生物医药创新主体、超过9万生物医药从业人员；拥有药物管线品种超过1300个，其中一类新药占比超过半数，国际、国内双报近三分之一，在前沿技术领域涌现出一批首发和首创成果，在多个领域实现"中国新"与"全球新"的同步。

当天会上，不少企业反复提及了一项制度创新，也就是生物医药法规第15条中的"白名单"制度。2020年7月，浦东试点生物医药特殊物品进境白名单制度，简化了特殊物品进口审批流程，缩短了低风险特殊物品进口审批时限。这项试点被"固化"到法规中，即建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制。

来自臻格生物的相关负责人在现场表示，原来特殊药品审批，至少要三周左右，而现在最快一周左右就能通过审批，"这让我们的国外客户都非常惊喜，保证了后续更多的订单。"

事实上，"速度"对于生物医药产业的发展往往起到了关键性的作用。除了简化特殊物品进口审批之外，法规第18条明确的"依托国家药品监管局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心，为生物医药企业提供高效便捷的指导和服务，根据相关规定推动创新药品和医疗器械纳入优先审评审批通道，加快推进创新药品和医疗器械注册上市"更直指药械企业最为关心的上市审批速度。

会上不少企业负责人表示，设在"家门口"的长三角分中心让他们感到非常方便，也期待进入优先审批通道的标准能更为明细，进一步提升创新药械从研发到上市的速度。

法规第32条中提出，浦东新区组建生物医药专业职称评审委员会，对区域内非公领域生物医药产业专业技术人才开展职称评价。和元生物等企业则提出，希望张江在生物医药人才的职称评价进一步突破，帮助创新企业加速揽才。

聚焦生物医药领域，张江正持续发挥引领区、自贸试验区、综合改革试点区等国家战略叠加优势，进一步强化制度创新。张江科学城建设管理办公室副主任吴俊表示，将依托这部浦东法规，打造创新主体近悦远来的一流营商环境。具体举措包括，深入开展药品上市许可持有人制度；持续推进创新药企跨境研发，生物医药特殊物品联合监管试点从"白名单"制度优化升级为条件管理；积极推进CAR-T产品出海，推动生物制品跨境分段生产试点及细胞与基因治疗技术外资准入限制等。

作者：唐玮婕

文：唐玮婕 图：资料照片 编辑：商慧 责任编辑：戎兵

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