医药早参丨科技部发布伦理指引：严禁将基因编辑后的胚胎用于生育

每经记者：许立波 每经编辑：魏官红

丨 2024年7月9日 星期二 丨

NO.1 科技部发布《人类基因组编辑研究伦理指引》

7月8日，据科技部消息，为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制了《人类基因组编辑研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。

《人类基因组编辑研究伦理指引》提到，对生殖细胞、受精卵或人胚进行基因组编辑研究时，严禁将编辑后的生殖细胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。体细胞基因组编辑临床研究的主要目的是治疗或预防疾病。体细胞临床研究应基于基础研究证据，进行必要的动物实验及临床前体外实验以获得开展临床研究所需的安全性、有效性循证。涉及人胚和胎儿体细胞的基因组编辑研究，还须审慎考虑并评估可能造成可遗传变异的风险，尤其是在人胚发育早期阶段，避免可遗传的基因组被编辑的风险。

点评：《人类基因组编辑研究伦理指引》是对前沿科研的重要伦理约束，确保科技进步不踏越伦理界限。这将引导行业内规范操作，并可能成为全球基因编辑领域伦理导向的参考。

NO.2 国家药监局已批准277个创新医疗器械

7月8日，根据央视新闻，近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

下一步，国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要，针对重点领域，研究出台更加具体支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全。

点评：国家药监局对创新医疗器械的支持体现了国家推动医疗技术进步和产业升级的决心，有望提升整体医疗服务质量，对行业和投资者或将形成利好。

NO.3 国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品有关要求

7月8日，国家药监局发布关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。

点评：国家药监局对射频治疗仪类产品的明确要求，表明其对医疗器械市场监管的重视，有助于保障公众健康。该举措也可能促使企业加强研发和质量控制。

NO.4 阳普医疗：董事长兼总经理被采取留置措施

7月8日，阳普医疗公告称，公司于近日收到珠海市监察委员会签发的《立案通知书》和《留置通知书》，公司董事长、总经理邓冠华被立案调查、实施留置。

截至公告日，阳普医疗尚未知悉调查的进展及结论。公司其他董事、高级管理人员及监事均正常履职，董事会依法履行相关职责，生产经营管理情况正常。

值得注意的是，这已经是邓冠华今年第二次被监管机构采取留置措施。今年4月7日，阳普医疗就曾公告，收到广东省监察委员会通知，邓冠华因涉嫌违纪违法被立案调查、实施留置。之后的5月12日，阳普医疗公告，广东省监察委员会已解除对邓冠华的留置措施。

点评：阳普医疗董事长兼总经理被留置显示出监管机构对于企业管理层合规性的严格要求。此事可能对公司短期内的股价和市场信心产生不利影响，且对其他公司也具有警示作用。

NO.5 甘李药业：预计上半年净利同比增长116%~146%

7月8日，甘李药业公告，公司预计2024年半年度实现净利润2.9亿元到3.3亿元，同比增加116.17%到145.98%。2024年上半年，公司营业收入较上年同期实现稳步增长，主要系国内胰岛素制剂产品销量保持稳定增长。

点评：甘李药业上半年净利同比大幅增长反映出公司产品市场竞争力和内部管理效率的提高，对投资者而言是积极的信号。同时也表现出胰岛素市场的旺盛需求和发展潜力。