中国生物制药(01177)：盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌III期研究数据在ESMO 2024公布

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液已在2024年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2024)公布了III期临床(APOLLO)最新研究成果，用于晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗：中位无进展生存期(PFS)为6.9个月，中位总生存期(OS)为16.5个月，PFS和OS均达到预设终点。这是全球第二项口服抗血管生成多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂联合免疫药物组合用于一线治疗晚期肝细胞癌取得阳性结果的III期研究。

APOLLO (ALTN-AK105-III-02, NCT04344158)是一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉菲尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。本研究共纳入晚期肝细胞癌患者649例，其中，40.9%的受试者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的受试者比例达到49.2%。

研究结果显示，在疗效方面，安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉菲尼的中位PFS为6.9个月vs. 2.8个月(HR 0.53, 95% CI 0.41-0.68, p<0.0001)，中位 OS 为16.5个月 vs. 13.2个月(HR 0.69, 95% CI 0.52-0.92, p=0.0013)，PFS和OS均达到预设终点。在安全性方面，安罗替尼联合派安普利单抗的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全性信号。

原发性肝癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，统计数据显示，原发性肝癌位居中国恶性肿瘤发病率的第四位，死亡率的第二位1,2。肝细胞癌是肝癌中最常见的类型，约占原发性肝癌的75%-85%，由于肝细胞癌起病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已处于晚期，失去根治性手术治疗机会3 。近年来，免疫治疗的快速发展改写了晚期肝细胞癌的治疗格局，尤其是靶向免疫联合治疗已成为晚期肝细胞癌的重要一线治疗模式。

集团即将向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交安罗替尼联合派安普利单抗用于一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请。目前，安罗替尼的两项新适应症，二三线子宫内膜癌、一线肾细胞癌已递交上市申请，同时，集团还在推进安罗替尼用于一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等新适应症的III期临床，预计将于未来两年逐步递交上市申请，进一步拓展安罗替尼的适应症，造福更多癌症患者。