1月生物医疗与健康养老观察（2022）
生物医疗与健康养老月报
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专业文章
本月看点
国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》。
养老服务领域第一项强制性国家标准《养老机构服务安全基本规范》正式实施。
国家卫健委、国家中医药管理局发布《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》。
国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录、临床试验用药品附录（征求意见稿）》。
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药品、保健食品与化妆品
Medicine, Health food and Cosmetics
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1月4日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》。
周泰律师简评：本次是细胞治疗产品生产质量管理规范二次征求意见稿，本规范是自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品生产的质量标准，适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程，相关企业应依据本征求意见稿提前进行自身合规建设部署。
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1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》。
周泰律师简评：《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》于2022年1月1日起正式施行。本规范是对化妆品生产规范的重要补充，从化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等方面进行了规范，进一步强化了重点产品和关键环节，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照本规范要求建立生产质量管理体系。
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1月12日，国家市场总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》。
周泰律师简评：保健品是保健食品的通俗说法，本次征求意见稿仍保留了“增强免疫力”等24种保健功能，但对其表述进行相应调整规范；同时，拟取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份、抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老7项保健功能。相关企业应及时作出调整，针对拟取消或已批准但尚未取消也未纳入目录、尚未批准且未纳入目录的保健产品进行分类处理。
4
1月17日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》。
周泰律师简评：本次是临床试验用药品生产质量管理规范二次征求意见稿。近期，国药监发布细胞治疗产品附录、临床试验用药品附录征求意见稿，极大的拓展了GMP范围，也意味着药品生产质量管理将从传统的聚焦于已上市药品管理转向全生命周期管理。
医疗器械
Medical Devices
1
2021年12月31日，国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》。
周泰律师简评：目前我国针对医疗器械审批主要包括应急审批程序、优先审批程序、特别审查程序和附条件批准上市四种特殊程序。医疗器械应急审批程序主要围绕“突发公共卫生事件”，适用于“突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。
医疗机构
Medical Institutions
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2021年12月29日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布《医疗卫生机构信息公开管理办法》。
周泰律师简评：本办法明确了医疗卫生机构“应当公开”和“不得公开”的信息。医疗卫生机构违反本规定的，行政主管部门将督促整改，并将相关情况纳入医疗卫生机构监督管理与业务考核记录。
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1月21日，国家卫健委、国家中医药管理局发布《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》。
周泰律师简评：2019—2020年，依据《开展促进诊所发展试点意见》（国卫医发〔2019〕39号），在北京、上海等10个城市开展了诊所发展试点工作，医疗机构设置规划对诊所不作限制。截止目前，因为医疗机构设立的特殊性，部分试点地区的卫健部门对诊所的设立仍保持谨慎的态度，倾向于按照之前审批的方式进行管理。本征求意见稿的发布意味着诊所备案制势在必行。
养老机构
Nursing Institution
1
1月1日，《养老机构服务安全基本规范》强制性国家标准正式实施。
周泰律师简评：《养老机构服务安全基本规范》与《养老机构老年人跌倒预防基本规范》《养老机构膳食服务基本规范》《养老机构洗涤服务规范》《养老机构服务礼仪规范》等其他8项养老机构服务行业标准正式实施，其中《养老机构服务安全基本规范》作为国家强制性标准，规定了养老机构服务安全的基本要求、安全风险评估、服务防护、管理要求等内容，是养老机构服务的安全红线，也是争议解决的重要依据。
行政监管 Regulatory
1月25日，国家药监局部署深入开展药品安全专项整治。
周泰律师简评：药监部门将在2022年加大对药品（包括化妆品、医疗器械）的专项整治活动，包括以上产品的研发、注册、生产、经营、使用各环节，尤其是网络销售问题，相关企业应及时采取应对措施，做好合规风险防范。
行业动态 Industry Dynamics
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1月4日，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。
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1月7日，江苏亚虹医药科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市交易。亚虹医药专注于专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域全球化创新药产品。
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1月13日，国家药监局发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》。
4
1月18日，迈威（上海）生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市交易。迈威（上海）生物主营业务主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。
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1月20日，诚达药业股份有限公司在深圳证券交易所创业板上市交易。诚达药业主要提供关键医药中间体CDMO，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。
专业文章 Jotai Insight
医疗机构数据合规中的个人医疗健康信息保护（上）
与一般个人信息相比，医疗数据一旦泄露，所造成的负面影响也更严重。对医疗机构而言，不仅会遭受重大经济损失、相关人员甚至可能被追究法律责任。
本文由周泰律所高洁律师对医疗机构数据合规中涉及个人医疗健康信息保护的内容进行全面的梳理和分析。
本文将分为上下两篇：上篇为针对医疗机构个人医疗健康信息收集、存储的合规指引，下篇为则将着重探讨涉及医疗机构对个人医疗健康信息的加工使用、传输、公开的合规要求。
律师介绍
高洁
北京周泰律师事务所
律师
邮箱：zt@zhoutailaw.com
中国政法大学中欧法学院双硕士，拥有医学学士学位。曾在马德里自治大学学习，拥有中国律师执业证书。执业方向为生物医疗与健康养老、投资并购、招标投标与政府采购以及一般公司事务等。
曾任职于北京德恒律师事务所，担任多家企事业单位及政府法律顾问，在担任生物医疗与健康养老领域企业法律顾问期间，全程参与其公司的设立、项目的设计、股权架构的搭建；负责合同的起草审核修改，出具律师函、法律意见书等文书，为其进行劳动法业务法律知识培训，提供日常法律咨询。
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