3年56起药品瑕疵回收亮品管红灯 消基会：竟有夹杂异物的低级错误

消基会表示，12月5日接获周姓民众申诉，该民众每天会吃医院开立慢性处方签--辉瑞公司的「脉优」5毫克药锭半颗，日前掰开半粒的脉优药品时，发现一根细铁线刚好嵌在药品中心点，相当危险。（消基会提供）

据消基会调查指出，近3年(2020-2022)已有56起药物瑕疵回收案件，光今年10-11月就有7起，国内药品品质亮起红灯，其中还包含夹杂毛发等令人难以置信的错误。消基会指出，中央卫生主管机关应加强进口药品的边境查验，以及国内药品生产过程品质安全的查厂管考，制药厂也应建立周延的药品追溯或追踪系统。

消基会今(12)日召开「救命药品含异物杂质或致癌不纯物 消基会呼吁建立严格药品品管制度 广为宣传「药物不良品通报回收」作业系统」记者会。

新光医院耳鼻喉科主任侯胜博表示，药品瑕疵回收件数有增长趋势，3年有56起药品遭回收下架，除了含致癌不纯物、变色异物外，竟有杂质毛发，甚至还有铁丝出现，相当不可思议，是否药物的内控与外部稽核出现问题？

侯胜博指出，药厂送出去前有内控，后续包含食药署的稽核、县市卫生局查核等，民众也可多加利用「药品不良品及药品疗效不等通报」系统，我们仍肯定国内药品，但也希望药厂能严格控管，食药署也应检讨稽查人力是否足够因应需要。

消基会律师许宏宇指出，「药事法」有多项法条要求药物应行管制和边境抽验控管等，该法有要求针对国内制药厂、医疗院所、药局等机构不定期抽查，也规定每年定期对药厂和药局普查，药物在事前贩卖、制造时都应该要抽查。假如主管机关已发现有劣药，应依法公告、停用、下架、销毁等，严重时可要求其停止营业。

消基会董事长吴荣达呼吁，政府应加强进口药品的边境抽验查验，及国内药品生产过程品质安全无虞的查厂管考，从源头尽可能阻止瑕疵或不良药品进入国内医疗院所及市场。

此外，对于已发现的伪劣瑕疵不良药品，除公告提醒民众停用及命厂商下架回收外，并应建立公开透明方式，公告伪劣瑕疵不良药品回收情形，甚至透过医疗院所及药局，主动通知病患或药品使用者伪劣瑕疵不良药品下架回收的讯息，并告知因应的方法。