霸王硬上弓的EUA现形记

（图／食药署提供）

千呼万唤下，高端疫苗紧急使用授权（EUA）审查会议纪录终于公布了。虽然比不上美国FDA公开会议的透明、完整、即时，而且不是逐字稿，但仍可看出专家共识与官方主导的双轨痕迹。

首先，大多数专家们对审查标准之科学效力不认同。食药署为本土疫苗量身特制一套EUA审查标准─「免疫桥接」，用以在无第三期试验数据下，预测保护力。但21位专家中，9位做免疫桥接相关发言者，仅1位简短附和政府宣称的国际趋势，其余8位均直言不能单独用中和抗体效价高低作为疫苗保护力指标或尚缺国际公认指标。对于没有第三期临床试验资料，更有高达12位（超过半数）专家提出应该做第三期试验，或提出相关建言。

较多专家指出的缺点还包括：未提供人体T细胞免疫力数据（这是美国FDA要求的两种免疫数据之一）；对于Beta与Delta变种病毒的保护力高度不乐观；尚无法确认较罕见的副作用；量产（50L制程）之能力与品保仍有不足等。

在20位委员中，仅3位通过，15位系有条件通过。多位委员均提到系因官方背书台湾状况符合EUA条件，以及厂商有提出要去国外（巴拉圭）进行第三期临床试验，而愿意有条件通过。然而，厂商有提供任何法律或书面资料证明其确定会做第三期试验吗？更重要的是，台湾状况有符合法律上的适用要件吗？

《药事法》第48-2条规范中央卫生主管机关得专案核准特定药物之制造或输入有两个条件，一是为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗法；二是因应紧急公共卫生情事之需要。会议纪录上，疾管署表示「我国疫苗供应仍是需要，且我国确有紧急公卫需求」。然而，之前政府对民间捐助疫苗使出「卡」通剧，而4个国民党执政县市提出购买500万剂BNT疫苗的申请，中央疫情指挥官陈时中7月14日亦公开表示，疫苗总量已经够了，只是（到货）时间问题；且当时疫情已获控制、微解封措施已上路，显然在EUA审查会议之前，EUA两大条件就已都不存在。

既然EUA缺乏科学基础与现实紧急条件，这种核准，有效吗？全世界没有一个国家敢大胆到把疫苗核准当儿戏。扶植国产疫苗一定要符合科学性与国际规范。既然有发展更成熟的药可用且数量够了，专家也表明抗体效价不能用来做免疫桥接、表明需要第三期试验来提供保护力与安全性数据，无一条件满足之下，高端疫苗竟然不仅核准，还登上政府疫苗预约平台并开始接受预约，且系统上不仅没有清楚告知这款疫苗不同于其他疫苗之处，甚至还胆大妄为到设成预设选项，形同公然的不当诱欺。

这样一条龙的政府流程，相关官员恐难逃法律责任，而台湾人民更是可怜无辜的付费白老鼠。

（作者为国立阳明交通大学兼任教授）