产业分析－化解保护与利用的两难 创造健康医疗资料价值

健康医疗资料流通与利用已为国际趋势，适法性基础、专责机构、透明机制与公民沟通等为平衡资料保护与利用的要件。图／本报资料照片

随着医疗科技导入医疗照护领域，健康医疗资料的互通愈受重视，然而衍生的个资保护与资料再利用的议题也引发高度关注。民众一方面希望个人医疗资料可以互通，减少重复身体检查与即时了解病史，另一方面也担忧个人隐私遭受损害；而医疗研究者与创新医疗开发者则埋怨《个资法》阻碍医学研发与创新，不符合公共利益，也影响产业发展。

■欧盟积极推动 健康医疗资料共享

人工智慧（AI）需仰赖大量健康医疗资料进行模型训练，在促进AI技术应用、提升医疗照护品质与个人隐私保护下，欧盟近年来陆续调整健康医疗相关法规，建置专责机构整合或协调健康医疗资料的流通与再利用规范，并推动相关措施，以平衡健康医疗资料保护与利用的两难。

欧洲议会在今年4月通过「欧洲健康资料空间」（EHDS），其主要目的有二，一是赋予公民在欧盟各地皆可即时且便利的存取其健康医疗资料；二是允许在特定条件下，健康医疗资料可用于研究和公共卫生。EHDS建立明确规则、通用标准、数位基础设施及治理框架，希望提升就医便利性与节省医疗成本。

针对资料隐私安全，EHDS以《一般资料保护规范》（GDPR） 、《资料治理法案》、《资料法案》及《网路与资讯安全指令2》（NIS2）指令为基础，并根据健康医疗领域提供客制化规则，例如：电子健康纪录系统的互通性及安全标准、资料二次利用规则等。

由于欧盟成员国数位化程度不一，目前只有少数国家可支援跨境传输健康医疗资讯，而有些国家仍在使用纸本列印处方，然而几乎所有成员国都计划在2025年之前加入。至于EHDS健康资料二次利用计划，预计于2028年开始实施，已有一些成员国建立健康资料存取机构，如法国的Health Data Hub（HDH）、芬兰的Findata等。

■法规与专责机构 保障资料隐私与合规使用

为促使法国在以公益为前提的健康资讯应用取得领先地位，法国政府基于《健康系统组织法》草案架构下，在2019年成立HDH。HDH整合不同来源的健康医疗资料，包括医疗纪录、基因、保险等，确保简易、统一、透明、安全地存取健康数据，以提高医疗照护品质和促进以AI为基础的预测、诊断和治疗创新。

HDH的设立亦引起法律与伦理的疑虑，因为健康资讯涉及公众隐私，但这些资料又是发展AI医疗应用的核心。因此，该中心由多个法国公共部门和医疗机构所组成，将隐私保护视为优先要件。申请案件透过二层关卡审核：健康研究、研究和评估伦理与科学委员（CESREES）、国家资讯与自由委员会（CNIL），确保隐私保护与合规使用。

芬兰亦基于2019年公布《健康与社会数据二次使用法》，以专法模式促进健康医疗资料再利用，并设立第三方资料中介者Findata，负责审核资料二次利用申请，协助搜整与管理多元健康医疗资料，并提高资料安全性和隐私保护，加快和简化医疗资料再利用。此外，德国和比利时也陆续通过相关政策促进健康资料合规使用。

■一站式服务 增进医疗资料流通与再利用

法国HDH透过一站式服务强化对使用者的支援服务。当HDH接收到资料使用申请时，交由CESREES评估是否符合公共利益，再委托CNIL进行授权，同时建立专案公共目录，供社会大众及资料管理者检视。此外，HDH提供入门套件及培训，便于申请授权及使用资料，透过标准化程序降低行政成本，并以严格的监管程序确保资料合规使用。

芬兰Findata作为医疗照护资料二次利用的一站式服务窗口，在法律允许的范围内审核申请案件，案件核准后，协助向不同资料拥有者搜集并整合资料，并将资料进行去识别化处理，置于资料安全空间供申请人远端使用。同时，并规定资料分析需取得许可证并于资讯安全环境下进行操作。

■完善法规与机制设计 全民共享健康医疗资料价值

健康医疗资料流通与利用已为国际趋势，适法性基础、专责机构、透明机制与公民沟通等为平衡资料保护与利用的要件。国内人权团体在2012年质疑健保资料不当使用提出诉讼，2022年大法官作出部分违宪判决，要求提出修正。卫福部已在2024年3月预告《卫生福利资料管理条例》草案，期待国内能逐步透过法规调适、建立相关机制取得社会信任，进而提升产业竞争力，让全民共享健康医疗资料价值。【未经MIC许可，不得转载与作其他用途使用】