产业分析－全球智慧医疗政策三大发展方向

各国近年智慧医疗政策从资讯标准整合等三方向推动，对AI、云端、大数据产品等智慧医疗开发业者，可及早布局通用国际标准、资讯网络串联等商机。图／本报资料照片

各国近年智慧医疗政策从「资讯标准整合、医疗资讯网络串联、资料治理」三方向推动；我国近年政策亦符合此三大发展方向。对于人工智慧（AI）、云端、大数据产品等智慧医疗开发业者，可及早布局通用国际标准、资讯网络串联等商机，并多方找寻试验机会。本文从三大方向，对值得业者关注的重点提出建议。

■方向一：采用统一医疗资讯标准，确保顺畅与安全之资料交换

为使患者流散在各处的片段资料能够整合以提供更好的医疗照护服务，近年各国政府以法规统一资料交换标准并要求境内医疗保健体系实现资料互通。如美国「医疗资料互操作性和病患读取权最终版本」（CMS Interoperability and Patient Access Final Rule，2020）要求厂商的系统要实现特定资料的交换、采用HL7 FHIR标准传输资料，并对符合规范的产品颁发认证。由此，采用法规统一的资讯标准、允许法定资料顺畅交换的医资产品，将受到医事机构优先考量。如美国市占3成以上的电子病历大厂Epic及Google、微软等科技大厂，均先后提供FHIR标准的资料平台。

又如新加坡正在研拟《医疗讯息法案》（Healthcare Information Bill，2022）在既有法案规范医疗机构间要能透过国家电子病历系统（NEHR）共享包含基本个资、医检结果、用药纪录、处方笺等资料前提，将要求更多种类资料的共享，并订定相关系统开发商在传输与处理资料上，需达到的资安、隐私标准。对于全球日渐频繁的资讯安全事件，业者也将被要求产品的资安规格、加密技术。

■方向二：随着医疗资讯网络之联通，布局市场商机

在全球性疫情催促下，各国也正促进医疗资讯网络之联通。美国2022年发布可信任交换框架和共通协议（TEFCA），引导原本独立的电子病历大厂、医院集团、保险业者等各大医疗资讯网络彼此介接、交换资料。在此信任框架下，业者可思考包含病历、检验、保险资料串接的商业模式，或是扩大服务对象范畴，如国内有医疗新创上架服务至电子病历大厂Epic云端市集，已有国际医院、研究单位等客户。

另外一个医疗资讯网络联通后的商机在于，资料格式对应、资料加密等需求。欧盟2022年提出「欧洲健康资料空间」（EHDS）希望透过各国健康资料基础建设，提供跨境看诊、跨境领取处方药等服务；然而各国存储健康资料的方式迥异，后续在跨境资料对接上颇具挑战，提供资料格式对应可以是市场切入点，且健康资料的跨境传输亦需确保隐私、安全性，资料加密亦是一大需求。在欧盟市场外，对境内医疗资讯网络还未联通的区域市场，亦有前述资料处理需求。

■方向三：遵循资料二次使用法规，寻找创新试验机会

正当各国政府透过立法明定二次使用健康资料的途径，加速生医大数据的应用；业者可思考如何能多方布局，取得资料应用机会。芬兰健康资料许可机构Findata 2022年开放资料申请以来，累积119个申请案件，其中包含日本武田制药（Takeda）与芬兰临床试验顾问公司MedEngine合作申请肺部电脑断层影像、疾病的散布与疗法等资料进行肺癌研究。同样与MedEngine合作的，还有德国制药大厂拜耳（Bayer），2023年10月开始由Findata资料进行临床试验。

法国亦有健康资料中心（Health Data Hub）自2019年营运，允许法国健保资料供研究／研发申请使用；英国则有人体基因资料库（Biobank），2012年即开放国内外研究者申请使用。在符合申请条件与资安要求之下，业者可布局由当地试验公司合作，或自行申请应用相关资料。随着各国愈发重视健康资料二次使用，如欧盟「欧洲健康资料空间」便要求会员国在年限内，要设立健康资料近用机构（Health Data Access Body）促进相关应用；而业者则可多方寻求试验机会。

总结以上，继COVID-19对全球医疗体系带来的冲击，各国政府加速投入推动医疗健康产业之的数位转型。而各项政策法规多围绕着「统一医疗资讯标准」、「扩大医疗资讯互通网络」、「促进健康资料二次使用」等三大方向。政策法规对产业的影响不一定是立即性，但影响层面广泛，业者提前布局可在变化中的产业生态掌握竞争优势。