葛兰素史克 RSV 疫苗 Arexvy 三期数据曝光

葛兰素史克公司（GSK plc） GSK 公布了来自 III 期 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）研究的新数据。该研究评估了其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 单剂量对 60 岁及以上成人中由 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）的预防效果，其中包括那些在三个 RSV 季节中患病风险增加的人群。

上述研究的新数据显示，与安慰剂相比，单剂量 Arexvy 在三个完整的 RSV 季节中的累积疗效在预防 RSV-LRTD 方面具有临床意义，达 62.9%，在预防严重 RSV-LRTD 方面达 67.4%。

重要的是，Arexvy 在第三个季节针对 RSV-LRTD 的疗效为 48%。

据该公司所述，Arexvy 是唯一一种在三个完整的 RSV 季节中具备疗效和安全性数据的 RSV 疫苗。该疫苗的安全性和反应原性数据与之前的 III 期研究数据中观察到的相似。

Arexvy 目前已在美国、欧洲、日本和其他几个国家获批，用于 60 岁及以上成年人预防由 RSV 引发的 LRTD。

Arexvy 于 2024 年 6 月在美国、8 月在欧盟获批用于 50 - 59 岁的成年人。

寻求将 Arexvy 的适用标签扩展至 50 - 59 岁成年人的监管申请也在审查当中。关于 Arexvy 在 18 - 49 岁成年人中扩大使用的临床研究也正在进行，预计 2024 年晚些时候会得出数据。

Arexvy 是世界上首个获批用于老年人的 RSV 疫苗。它的上市表现出色，2023 年销售额达 12 亿英镑。在 2024 年的前六个月，该疫苗销售额达 2.44 亿英镑。

Arexvy 在 2024 年上半年的销售表现平平，符合预期的季节性规律。下半年的销售额可能会高得多。

辉瑞的 PFE RSV 疫苗 Abrysvo 于 2023 年在美国和欧盟推出，旨在通过母体免疫为老年人和婴儿提供保护。Abrysvo 在 2024 年的前六个月销售额达 2.01 亿美元。

PFE 也正在一项针对 18 至 59 岁成年人使用 Abrysvo 的 III 期研究中开展评估工作。

莫德纳 MRNA 已于 2024 年 5 月获得了 FDA 对其基于 mRNA 的 RSV 疫苗 mResvia 的批准许可。这种疫苗是 RSV 疫苗领域的新产物。MRNA 已经开始配送 mResvia 剂量。

欧盟委员会于 8 月授予 mRESVIA 在 60 岁及以上成年人中使用的营销许可授权。

莫德纳公司也在在针对高危成人以及孕妇和儿童群体的早期研究里评估其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。