国研院动物中心取得OECD GLP符合性登录资格

因应医疗器材产业必须进行跨国布局，临床前动物试验机构需同时取得「国际实验动物管理评鉴及认证协会」之 「AAALAC 国际认证」 （Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International），以及「GLP 符合性登录资格」，其动物实验人道管理标准以及检测数据的可信度方能为国际所认可。

国研院动物中心临床前手术及照护设施自 2015 年于南部科学园区营运以来，针对骨材、牙材等相关产业需求，陆续建构临床前验证所需硬体，包括实验动物专用手术房、高阶麻醉机、医学影像设备等，协助医材厂商完成金属植入物、3D列印医材等产品的动物植入试验。

该机构在2016 年取得 「AAALAC 国际认证」。之后更积极建立系统性的品质制度，并成立「生物相容性测试实验室」，导入 OECD 医疗器材植入试验的 GLP 准则，建立十大项品质规范，包括组织与人员、品质保证计划、环境设施、仪器设备材料与试剂、试验体系、试验物质与对照物质、标准操作程序、研究执行、研究结果报告、纪录与材料之保存等，提高检测数据之品质及有效性。

经过全国认证基金会一年的辅导与查核，国研院动物中心生物相容性测试实验室顺利于 2019 年 3 月取得「OECD GLP 符合性登录资格」。现在国内医材厂商开发的皮下植入、肌肉植入、骨植入以及颅内植入医材，只要能获得国研院动物中心出具的安全性验证检测报告，就可被OECD 全部会员国接受，动物中心希望能借此有效帮助国内产学界加速医疗器材的商品化及国际化。