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和黄医药呋喹替尼在日本获得上市批准

中新经纬9月24日电 (王玉玲)24日，和黄医药(中国)有限公司(下称和黄医药)宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省批准生产及销售FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂。和黄医药称，日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2III期研究的结果。

根据和黄医药2023年6月公告，FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。

2018年9月，呋喹替尼获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并由礼来公司2018年11月底进行商业推广，适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。此后，呋喹替尼被纳入2019年版国家基本医疗保险药品目录乙类范围。

在呋喹替尼“出海”之路上，2023年1月，和黄医药公告称，子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与武田制药之子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、香港和澳门由和黄医药销售。和记黄埔医药(上海)有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。

此后，2023年11月，和黄医药的呋喹替尼在美国获批，以治疗晚期结直肠癌。该获批也触发了来自武田制药金额为3500万美元的第一笔里程碑付款以及基于净销售额特许权使用费。

2024年6月，和黄医药宣布呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，这是和黄医药的研发引擎在欧洲首个获批的产品，并且通过与武田的合作，在如此短的时间内实现了这一目标。目前，这款创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景，也期待将其影响力带向欧洲的患者。

值得注意的是，根据华源证券2024年4月发布的研报，呋喹替尼在美国获批用于治疗转移性结直肠癌后48小时内开出首张处方，美国一盒(5mg*21粒)市场定价为25200美元(约合17.72万元)，上市仅一周后获纳入NCCN(美国国家综合癌症网络)指南。

而在中国市场上，根据河北省医用药品器械集中采购中心，5mg*7粒规格的呋喹替尼挂网价格为2513.7元。以此计算，美国市场与中国市场上呋喹替尼存在较大价差。

和黄医药2024年中期报告显示，和黄医药FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)2023年11月在美国获批上市，2024年上半年在美国市场销售额达到1.305亿美元，已显著高于中国市场上爱优特(呋喹替尼的中国商品名)6100万美元的销售额。

对于接下来的出海规划，和黄医药官微2024年7月发布文章称，FRUZAQLA于2024年6月获欧盟委员会批准后，正在合作伙伴武田的带领下为其在欧盟上市做准备，在FRESCO-2研究的支持下，已在十几个国家和地区提交上市许可申请。

截至24日收盘，和黄医药报每股26.65港元，涨2.90%。

(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)

责任编辑：魏薇李中元

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