合一新药传捷报 抢千亿商机

合一ON101新药开发概况

合一生技（4743）新药开发大获捷报！旗下「伤口外用乳膏Bonvadis」（ON101）通过美国FDA 510(k)医材实质等同性（Substantial equivalent）认定及上市许可，未来将可进军伤口照护上千亿元市场商机，为营运添加好彩头。

合一的伤口外用乳膏Bonvadis，美国市场是采取医材与新药并行策略，此次通过的510(k)许可，是以伤口敷料（医材）认定过关。合一表示，团队将尽速对于接受以美国FDA 510(k)简易注册国家，提出上市申请。

另外，新药部分，其三期临床试验已完成15家试验中心第一阶段收案评估，并与美国糖尿病足权威David G.Armstrong合作，也与药监单位进行法规与科学的沟通，必要时将提出减免申请，合一表示，目标2025年完成美国NDA（新药上市申请）时程不变。

根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为6.5％，预计2026年可达139.44亿美元（约合新台币4197亿元）。

合一的糖足溃疡新药速必一（ON101），去年已取得台湾TFDA上市许可，今年在积布建通路下，初步将以完成100家区域医院进药，地区医院则送件36家为主。

ON101目前也获马来西亚药管局（NPRA）、菲律宾药管局（PFDA）、越南卫生部药品管理局（DAV），受理FESPIXON糖尿病足部伤口溃疡新药注册申请（NDA）。美国则是伤口外用乳膏Bonvadis提出510(K)伤口照护医材申请，并获上市许可。

合一表示，由于各国上市审查时程将依不同国家卫生主管机关审查流程为准，上市销售后，合一将依授权合约支付授权方销售权利金。

法人表示，合一的Bonvadis（ON101）进军美国市场，将为营运吃下大补丸，并可进一步进军全球市场，预期该利多将推波股价有所表现。

有趣的是，由于甫开完法说会的杏辉（1734），因营运大见成长力道，加上三项新学名药、四项功能性食品将于2023年上市，加上杏国（4192）胰脏癌新药大陆三期临床加速，二档股票股价都在19日有强劲表现下，合一的新药利多，能否相互连动，再掀「天国一辉」热潮，也备受关注。