合一新药 前进东南亚

合一新药「速必一」布局概况

中天集团董事长路孔明31日证实，合一（4743）旗下治糖尿病足伤口溃疡新药「速必一」，已通过新加坡健康科学局的药品审核，成功插旗东协市场，这也是「速必一」首个以该适应症进军海外市场的滩头堡，指标意义浓厚，目前集团已加码布局美、欧和大陆市场。

合一总经理郑志慧先前在法说会中表示，速必一前进东协，第一阶段先锁定新加坡、马来西亚、泰国，第二阶段则瞄准越南、菲律宾、印尼与印度。

合一的「速必一」是依据台湾药品制售证明申请市场准入进军东南亚市场，在新加坡率先报捷下，带动31日股价上涨7.38％、收269元，成交量也放大至近1.3万张。

利多连发的生技族群，新春开盘仅二天，已有安特罗和合一拿到药证佳音，加上药华药日本查厂过关，保瑞治胃食道逆流学名药美国市场开卖，逸达、智擎临床试验亦报佳音，后续还有全福干眼症新药三期临床启动、长佳智能转上柜，好采头戏码的接力赛，都激励类股成为盘面主流，吸引资金竞逐。

合一目前在手产品共有五项新药和一项医材。其中，最受关注的速必一，2021年初已取得台湾药证上市开卖，此次也顺利通过新加坡药品审核，而大陆药证注册申请案，目前已补足所有符合法规的所需文件，正等待审批的结果，是处于「等待中的关键期」。

另在美国市场布局方面，速必一是以伤口照护医材通过FDA 510K认定，预计今年第一季可取得出口许可对外销售，后续将在纽澳、印度等国提出简易申请。

而新药部分，则依原计划在2025年申请新药查登。