恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗获批，用于中重度斑块状银屑病

新京报讯（记者张兆慧）8月27日，国家药监局官网公示，江苏恒瑞医药股份有限公司（简称恒瑞医药，股票代码：600276）1类新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，大约80%-90%的银屑病病例为寻常型银屑病（斑块状银屑病）。目前对于斑块状银屑病的治疗主要以药物治疗为主，结合光疗治疗。然而，仍有部分中重度患者治疗效果欠佳。白细胞介素17A（IL-17A）是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。

夫那奇珠单抗（vunakizumab，SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。该产品可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。恒瑞医药正在开发该产品用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。

此前，一项3期临床试验（SHR-1314-301）评价了SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性，该研究由中国48家中心共同参与，共入组690例受试者。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善，达到了主要研究终点及关键次要研究终点。同时，该药物在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

除此次获批的治疗银屑病的成人患者适应症外，多项夫那奇珠单抗的临床研究已经完成或正在进行，包括成人斑块状银屑病、6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等。今年2月，该药治疗活动性强直性脊柱炎成人患者的新药上市申请已获国家药监局受理。

校对 柳宝庆