黄国书质疑TPMI计划有商转瑕疵 团队提6点声明澄清

中央研究院大门景图。(本报资料照)

立委黄国书质疑中研院生医所执行的「台湾精准医疗计划（TPMI）」商业技转有瑕疵，当中涵盖60万民基因资料，如泄漏，恐酿国安疑虑。计划团队今(10)日澄清，强调从事的单纯只是学术研究，并无任何商业合作，更无资料外泄国外之情事，都符合法令规定。

对于黄国书今日召开记者会，针对「台湾精准医疗计划」商业技转瑕疵提出的质疑，「台湾精准医疗计划」透过中研院对外提出6点声明：

1、TPMI为研究计划，适用《人体研究法》规定，且有取得研究对象同意：

台湾精准医疗计划(Taiwan Precision Medicine Initiative，简称 TPMI)，是一个与全台16家医疗体系合作的学术研究计划。依我国法令适用《人体研究法》，且已经依照该法规定，于研究对象说明暨同意书揭露所有须告知研究对象的事项。此外，计划团队依循中研院及合作医院医学研究伦理委员会审查通过之同意方式与内容，取得研究对象之同意，同意书内容包括告知退出权益。

2、参与者资料皆「去识别化」，金钥由医院持有，研究人员无法取得个人资讯：

为维护参与民众退出研究的权益，计划执行期间未将资料永久「去连结」；但为保护研究计 画的参与民众，合作医院以编码取代可辨识个人的资讯。「去识别」(de-identification)处理 后检体与临床资料送交研究人员进行研究，乃是医学研究计划执行的常态。TPMI 计划亦采此方式自医院取得参与者去识别化后的检体与病历资料，编码金钥由医院持有，中研院生医所实验室无法以编码连结到参与者，也无法看到任何个人资讯。

3、TPMI 并非属人体生物资料库，且非进行医疗器材临床试验：

台湾精准医疗计划团队表示，TPMI 计划为有特定目的之研究计划，建置「资料储存系统」 乃为安全存放来自合作医疗体系的病历资料与基因资料，与人体生物资料库建置后提供不特定目的使用之目标不同，该研究计划并非建置人体生物资料库，故不适用《人体生物资料库 管理条例》，因此并未申请设置人体生物资料库。此外，计划使用之仪器与晶片皆为研究用途，并非进行医疗器材临床试验，因此毋须按《医疗器材管理法》申请许可。除此之外，TPMI 研究计划所规划之资料储存系统中的资料，由计划总主持人郭沛恩负责管理，合于法令规定。

4、非临床使用，检测结果由合作医院告知受试者，并不作为临床诊断治疗之依据：

台湾精准医疗计划团队澄清，TPMI计划提供给医院的结果报告，是根据计划的「研究对象说明暨同意书」与研究对象之约定，由合作医院告知受试者，并且向受试者强调基因资讯为研究计划，检测结果仅供参考，不能作为临床诊断治疗的依据。

5、实验结果报告根据国际医药组织指引，符合基因研究伦理设计，与实际医疗行为无关：

该计划规划的基因型研究结果报告，是依照美国食药署(FDA)、美国医学遗传学和基因组学学院(ACMG)、以及临床药物基因体实行联盟(CPIC)认定，足以影响个人疾病风险与用药安全，实验结果告知内容与方式之设计符合基因研究伦理，与个别患者医疗需求、实际医疗行为皆 无关。

6、TPMI计划单纯为学术研究，并无任何商业合作，更无资料外泄国外之情事：

外界疑虑 TPMI 计划受试者资料可能外泄至国外从事商业利用乙节，台湾精准医疗计划团队澄清，GeneRight公司虽曾与该计划团队讨论协助募资进行研究的可能性，但中研院院方考量，可能存有潜在风险，双方已于2022年10月中止该项讨论。TPMI 计划单纯为促进我国精准医疗发展所进行的学术研究，并无任何商业合作，更无资料外泄至国外之情事。