脉冲电场消融竞争加剧，国产设备率先在华“开局”

随着全球医疗器械领域的竞争加剧，跨国巨头正在纷纷布局有望引领下一个十年的产品管线。其中，一种被称为脉冲电场消融（PFA）的技术近年来备受关注，这代表着电生理领域目前技术发展的最前沿，也被认为是主导未来十年的心脏消融技术。

多家跨国公司入局在心脏消融领域，有“冰”“火”“电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——以“火元素”为消融方式的射频消融、以“冰元素”为消融方式的冷冻消融，以及以“电元素”为消融方式的脉冲电场消融（PFA）。其中冷冻消融是临床上最常见的导管消融方式；而脉冲电场消融是近年来房颤消融创新技术竞争的最前沿。据专家介绍，房颤是临床上最常见的快速性心律失常，患者基数大，可能导致卒中、心力衰竭等严重后果。近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左心房食管瘘、膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。脉冲电场消融作为一种全新的治疗方法，通过瞬时的高电压脉冲电场直接作用于心肌细胞，有效地阻断异常激动的传导路径，从而恢复正常心律。与传统的射频消融或冷冻球囊消融相比，脉冲电场消融具有手术更加安全、消融效率更高、并发症少等诸多优点。今年以来，包括强生、美敦力、波士顿科学以及雅培在内的公司都在积极推进PFA的临床试验。今年1月，波士顿科学公司的脉冲电场消融设备Farapulse获得美国FDA批准；强生的脉冲电场消融设备Varipulse也于1月获得日本监管机构批准，目前正在申请欧洲CE标志；雅培的脉冲电场消融设备也于1月进行了首次人体试验，标志着该设备正式进入临床阶段；美敦力的脉冲电场消融设备Pulse Select则已于去年12月获得美国FDA批准。在去年的进博会上，美敦力展示了这款脉冲场消融系统，公司称，这款设备已经成为首个进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道的心脏脉冲场消融产品。在今年年初的摩根大通医疗健康投资大会上，美敦力公司CEO杰夫·马萨（Geoff Martha）将心脏消融业务列为重点。他指出，美敦力增长最快的三大领域是：心脏消融、糖尿病和结构性心脏病领域。这些业务目前占美敦力营收约20%，且所处的赛道正在快速增长。波士顿科学也对PFA寄予厚望。波士顿科学公司CEO马鸿明（Mike Mahoney）在摩根大通的会议上表示：“我在波士顿科学的这十几年里，公司的电生理业务发展还有很大的提升空间。现在我们即将拥有较大的竞争优势，希望能够有所改变。PFA将对快速增长的全球市场产生颠覆性影响。”

国内市场潜力巨大2022年我国导管消融手术量已接近29万例，其间复合年均增长率达到14.2%。根据《中国心脏电生理器械市场研究报告》，预计到2024年，中国心脏电生理手术量将达到48.9万例，年增长率为23.3%。巨大的市场增长潜力也促使国内医疗器械公司加入布局。去年12月，本土医疗器械公司锦江电子的脉冲电场消融系统获得国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内PFA领域首个获得上市批准的产品。这也标志着我国术者在心律失常领域拥有了继射频消融、冷冻消融之后的第三种消融能源——脉冲电场消融，也开启了中国心律失常脉冲电场消融临床应用“元年”。第一财经记者了解到，目前该产品正在北京、上海、浙江等地的医院陆续投入使用。中国医学科学院阜外医院姚焰教授表示：“PFA脉冲电场消融具有组织选择性、手术效率高、术者学习曲线短等优势，产品上市后如能快速完成迭代升级，解决麻醉等技术问题，未来几年有很大可能成为导管消融的主力军。”复旦大学附属中山医院聂振宁教授表示：“PFA手术流程与做射频消融没有本质不同，但脉冲场消融能够帮助医生快速完成手术，病人无痛苦，不需全麻，三维标测系统减少X光透视。”国产医疗器械率先获批虽然鼓舞人心，但有专家向第一财经记者表示：“第一代产品的复发率可能较高，需要不断地完善迭代。”心脏电生理领域的研发门槛被认为是最高的医疗技术之一。国产医疗器械发展那么多年，在电生理领域鲜有突破，目前强生、雅培、美敦力等跨国巨头仍然占据中国超过85%的电生理市场份额。国产电生理器械市场份额多集中于普通标测、消融导管，以及房间隔穿刺针、鞘等通路类产品。而从手术量来看，尽管近年来中国电生理手术增长较快，但渗透率整体仍然较低。有统计数据预估，国内每百万人电生理手术量约为130台，美国则达到1300台。“电生理手术技术门槛高，学习曲线长，这是导致中国手术量较低的重要原因。”上海交通大学医学院附属新华医院心内科副主任医师蔡星星对第一财经记者表示。他还强调，中国患者对心律失常的重视程度也不够。“慢性疾病短期内不致命，很多就想吃药缓解症状，有部分疾病用药物也可以控制，但还有部分疾病就会延误手术时机，造成更坏的结果。”蔡星星说道。另一方面，中国电生理手术量低也与治疗费用偏高有关。据第一财经记者了解，即便医保报销大部分，有些患者仍需自费3万至5万元人民币，少则也要自费1万至2万元，这也限制了一些患者选择治疗。专家同时指出，中国医生有优秀的学习应用能力，一项技术一旦开始应用，中国医生会在最快的时间熟练掌握其方法，并结合实际，总结出优化改进方案，并把这种能力转化为源头创新，切实应用在器械创新上。