抢头香！国卫院携手三顾合作真实世界数据分析

国卫院携手三顾合作真实世界数据分析，图／业者提供

国卫院群体健康科学研究所与三顾（3224)18日宣布，双方将合作依照「真实世界数据 (Real-World Data RWD)与真实世界证据(Real-World Evidence RWE)；RWD/RWE」的统计模式，将三顾自体膝盖软骨细胞层片治疗软骨缺损的临床数据进行分析。

此一合作不仅开启我国临床分析的新里程，更缩短生技医疗产品申请上市的时程。此系特管法执行以来，第一家生技公司透过真实世界数据的分析，准备申请细胞治疗查验登记的新纪录。

卫福部指出，真实世界证据是指于一定的研究假设之下，使用真实世界数据为资料来源，经适当分析方法产生的临床证据，近年来许多国家皆仰赖真实世界证据作为加快医药产品开发的有力补充，此法规已在2020年7月22日公告。

三顾董事长杨智惠表示，特管法自2018年公告执行以来，该公司是第一家生技业以临床数据与国家研究单位联手，准备申请细胞治疗查验登记的首例。除此之外，三顾亦有食道层片进入第三期的临床试验，这是国内仅有的四件细胞三期试验中的一件，体现三顾在细胞治疗的技术与营运策略上，已具有领先优势。

三顾的自体膝盖软骨细胞疗法，已经完成45件病例的收案，在与国卫院群健所多次针对现有数据的讨论后，双方皆认同可依据真实世界数据/证据的方式，完成严谨的数据分析，不仅可以作为三顾准备细胞治疗查验登记的根据，国卫院群健所表示可将分析数据列入国家健康大数据永续平台计划。

国卫院目前为协助台湾精准健康战略产业政策推动，今年起与科技部、卫福部、经济部三个部会正式启动「健康大数据永续平台」跨部会战略计划，以发展我国精准健康临床转译，并建构我国健康大数据系统及资料分享互惠平台，提供生医资料分析及分享平台，国卫院今将协助三顾特管办法细胞治疗计划所得真实世界数据与真实世界证据(RWD/RWE)之疗效与安全资料进行统计分析，作为日后申请临床试验及查验登记之重要依据，以及「健康大数据永续平台计划」重要的参考案例。